Nuvaira Announces a $79 Million Financing Round to Pursue Groundbreaking Treatment of COPD

Market Development Veteran Lisa Rogan Joins Nuvaira’s Executive Team

MINNEAPOLIS, Feb 11, 2019 – Nuvaira, a developer of novel therapeutic medical devices  to treat obstructive lung diseases, announced today it has closed a $79 million  equity financing led by U.S. Venture Partners, with Endeavour Vision, Qiming Venture Partners, Lightstone Ventures and Richard King Mellon Foundation joining the round, along with all of Nuvaira’s existing investors: Advanced Technology Ventures; Morgenthaler Ventures, Split Rock Partners, Versant Ventures, Vertex Ventures HC, Vertex Growth Fund and Windham Venture Partners.

“We are thrilled to have such a strong consortium of top-tier investors in this financing, as a clear vote of confidence in our work and the performance of our novel catheter-based system in our Phase 2b randomized, sham-controlled trial in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD),” said Dennis Wahr, M.D., Chief Executive Officer of Nuvaira. “These funds will be used to support the pivotal AIRFLOW-3 clinical trial for FDA approval, and to implement a targeted clinical development strategy in key European markets.”

Nuvaira’s Lung Denervation System addresses airway hyper-responsiveness, a pathophysiologic underpinning of both COPD and asthma in a procedure called Targeted Lung Denervation (TLD). Nuvaira’s proprietary technology has demonstrated safety and feasibility in three clinical studies: IPS-I/II, AIRFLOW-1, and, most recently, the AIRFLOW-2 sham controlled randomized clinical trial, which was presented at the European Respiratory Society conference in September 2018.

Nuvaira is the first interventional pulmonary company to pursue and report one-year randomized, double-blinded and sham-controlled clinical evidence in COPD patients from a Phase 2b trial. “The rigor of the AIRFLOW-2 trial has set a high standard for the field,” said Dr. Frank Sciurba, Professor of Medicine at UPMC in Pittsburgh, PA and U.S. principal investigator of Nuvaira’s AIRFLOW-3 trial.  “We are encouraged by the results of the AIRFLOW-2 trial, and we see TLD potentially filling an unmet need for our COPD patients who continue to have exacerbations while on maximal guideline-based pharmacologic therapy.”

The company also announced that Lisa Rogan has joined its executive team as senior vice president of market development, bringing with her over 20 years of medical device industry expertise in commercializing disruptive diagnostic and therapeutic technologies, including ten years of experience with interventional pulmonary devices targeting treatment of severe COPD.

“We are extremely excited to have Lisa Rogan join our executive team at Nuvaira,” said Dr. Wahr. “She has a deep understanding and knowledge of the pulmonary field having spent the past decade in it, and she brings with her great business acumen and expertise in accessing new markets.”

About Nuvaira

Nuvaira is a privately held company headquartered in Minneapolis, Minn. The company has developed the Nuvaira Lung Denervation System to address chronic lung diseases by treating the overactive airway nerves with Targeted Lung Denervation (TLD). The Nuvaira Lung Denervation System is CE Mark approved. The Nuvaira Lung Denervation System is under clinical investigation and is not commercially available in the USA. Nuvaira and dNerva are registered trademarks of Nuvaira, Inc.   Please visit us at www.Nuvaira.com.

Nuvaira annonce un exposé oral lors du congrès international de l’ERS pour discuter de l’importance de la dénervation ciblée du poumon afin de traiter la BPCO

Les résultats de l’essai AIRFLOW-2 font apparaître une réduction des exacerbations et autres effets indésirables respiratoires

PARIS, le 18 septembre 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — Nuvaira, un développeur de dispositifs médicaux pour traiter les maladies pulmonaires obstructives, a annoncé aujourd’hui l’acceptation par la European Respiratory Society (ERS) d’un extrait clinique en vue d’un exposé oral lors de son 28congrès international qui se tiendra à Paris. Co-investigateur principal de l’étude, Dirk-Jan Slebos, M.D., Ph.D., du University Medical Center Groningen aux Pays-Bas, fera aujourd’hui une première présentation publique des résultats de l’essai clinique AIRFLOW-2 (NCT#02058459), première étude sous contrôle simulé, aléatoire, en double aveugle et multicentrique de la dénervation pulmonaire ciblée (Targeted Lund Denervation – TLD) utilisant le Système de dénervation pulmonaire Nuvaira™ afin de traiter les patients souffrant de BPCO modérée à sévère.

« Les résultats de cet essai de phase II démontrent une importante réduction des effets indésirables respiratoires du type exacerbations de la BPCO et hospitalisations dans plus de 50 % des cas », a indiqué le Dr. Slebos. « Je suis convaincu que ces résultats peuvent avoir des retombées majeures pour les patients atteints de BPCO et sur leur qualité de vie en général, mais aussi en termes de coûts des soins, en effet on relève des dépenses conséquentes liées aux exacerbations et autres hospitalisations. »

« La dénervation ciblée du poumon est une procédure médicale administrée en une seule séance, qui est la première à cibler l’ensemble du poumon par la voie bronchiscopique en interrompant les nerfs parasympathiques afin de faciliter la dilation des voies aériennes ce qui facilite la respiration des patients », a poursuivi le Dr. Slebos. « Ce nouveau système de dénervation pulmonaire peut offrir aux patients qui souffrent de BPCO un traitement à long terme, avec un effet supplémentaire en plus de la gestion médicale ».

L’exposé oral, intitulé « A double-blind, randomized, sham-controlled study of Targeted Lung Denervation in patients with moderate to severe COPD », du Dr. Slebos et al. aura lieu ce jour à 15h00 (CEST) en salle 7.3Z2 dans le cadre de la session « Interventional pulmonology highlights in 2018: ELVR, TLD and BT » (Session 496, extrait n°OA4929) au parc Paris Expo de la Porte de Versailles.

« Nous sommes honorés que notre extrait clinique sur les résultats de l’essai AIRFLOW-2 ait été accepté pour un exposé oral lors du congrès international de l’ERS, la plus grande conférence qui réunit les plus grands spécialistes de la médecine respiratoire », a déclaré Martin Mayse, M.D., co-fondateur et Directeur technologique de Nuvaira. « Après avoir prouvé l’innocuité et la faisabilité de la TLD dans le cadre d’essais antérieurs, cet essai sous contrôle simulé correspondait en toute logique à l’étape suivante pour étudier plus en profondeur l’efficacité potentielle de la TLD pour les patients ».

Nuvaira a également organisé un mini-symposium sectoriel lors du congrès de l’ERS lundi soir, consacré à la TLD administrée en une séance pour le traitement de la BPCO et de l’asthme. Ce programme était présidé par Alvar Agustí, M.D., Ph.D., Directeur du Thorax Clinic Institute à l’Hospital Clinic de Barcelone, et par le professeur Felix Herth, M.D., Ph.D, Président de la division de pneumologie et de médecine respiratoire au Thoraxklinik de Heidelberg.

Cinq experts médicaux ont exposé des conclusions cliniques lors de ce mini-symposium sur des sujets tels que le contrôle neural des muscles lisses des voies aériennes, le mécanisme d’action et le Système de dénervation pulmonaire de Nuvaira, la TLD dans le traitement de la BPCO et les données extraites des essais AIRFLOW-1 et AIRFLOW-2, la TLD dans le traitement de l’asthme sévère ainsi que des informations concernant le prochain essai pivot AIRFLOW-3, prévu sur différents sites en Europe, au Canada et aux États-Unis.

À propos de la BPCO
La BPCO est le terme générique pour décrire un groupe de maladies comme le syndrome des petites voies respiratoires (bronchite chronique) et l’emphysème, caractérisé par une obstruction chronique et incomplètement réversible des voies respiratoires qui rend la respiration difficile. La BPCO toucherait à l’heure actuelle plus de 300 millions de personnes dans le monde1,2.

Aujourd’hui, la plupart des patients reçoivent un traitement pharmacologique. L’administration d’un bronchodilatateur par inhalation une ou deux fois par jour permet de décontracter et ouvrir temporairement les voies respiratoires. D’autres formes de traitement comprennent également la réadaptation pulmonaire, l’oxygénothérapie et une intervention chirurgicale. En Europe, les pathologies pulmonaires représentent une charge financière annuelle de 141 milliards d’euros et la BPCO représente à elle seule près de la moitié de cette dépense3. Aux États-Unis, on estime que les coûts liés à la BPCO s’élèvent à plus de 50 milliards de dollars par an4.

À propos d’AIRFLOW-2
L’essai sous contrôle simulé AIRFLOW-2 (NCT#02058459) est destiné à évaluer l’innocuité de la TLD sur des patients souffrant de BPCO modérée à sévère. L’essai a porté sur 82 patients répartis entre 15 établissements en Europe occidentale. Le recrutement est achevé et le suivi sur le long terme est en cours. Les principaux investigateurs sont Dirk-Jan Slebos, M.D., Ph.D., du University Medical Center de Groningen, aux Pays-Bas, et Arschang Valipour, M.D., Ph.D., du Otto Wagner Spital de Vienne, en Autriche.

À propos de Nuvaira
Nuvaira est une entreprise privée basée à Minneapolis (Minnesota). La société a développé le Système de dénervation pulmonaire (« Lung Denervation System ») Nuvaira™ pour lutter contre la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et l’asthme en traitant les nerfs hyperactifs des voies respiratoires lors de la dénervation pulmonaire ciblée* (TLD ). Nuvaira a reçu l’approbation de la marque CE pour son Système de dénervation pulmonaire Nuvaira à utiliser pendant la TLD en janvier 2016. Pour en savoir plus :  www.Nuvaira.com.

Relations presse :
Amy Wolter
+1 (763) 450-5676
info@nuvaira.com

* La dénervation pulmonaire ciblée (« Targeted Lung Denervation » – TLD) fait actuellement l’objet de recherches pour la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)  et n’est pas encore disponible dans le commerce.

Nuvaira est une marque déposée de Nuvaira, Inc.
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1 Global Chronic Obstructive Pulmonary Disease Epidemiology and Patient Flow – 2017. Fore Pharma.

2 http://www.efanet.org/get-advice/copd

3 http://www.efanet.org/get-advice/copd

4 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2017 Report

Une photo pour accompagner ce communiqué est disponible à l’adresse : http://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/7a4d08f3-b50c-4544-bc2c-cf5b7041311a

Nuvaira annonce le premier patient traité dans l’étude RELIEF-1 évaluant une nouvelle approche pour le traitement de l’asthme

Un essai clinique évalue une procédure médicale unique et la première du genre, chez des patients souffrant d’asthme sévère

MINNEAPOLIS, le 27 mars 2018 (GLOBE NEWSWIRE) – Nuvaira, développeur de dispositifs médicaux pour traiter les maladies pulmonaires obstructives, a annoncé aujourd’hui le traitement du premier patient de l’étude clinique RELIEF-1 en Europe. L’essai RELIEF-1 (NCT02872298) est une étude prospective, multicentrique, à un seul groupe (non randomisée) destinée à évaluer l’innocuité et la faisabilité technique d’une procédure appelée « Targeted Lung Denervation » (TLD) (dénervation pulmonaire ciblée) utilisant le Système de dénervation pulmonaire Nuvaira™ pour  le traitement de l’asthme sévère.

L’étude de faisabilité est destinée à traiter un total de 30 patients dans des établissements en France, en Allemagne, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni ; le suivi des patients étant prévu sur trois ans. Les principaux chercheurs de RELIEF- 1 sont Nick ten Hacken, M.D., Ph.D., du Centre médical universitaire de Groninge (« University Medical Center Groningen » – UMCG) aux Pays-Bas, et le Professeur Pallav Shah, M.D., du Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust et du Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust à Londres. Dirk-Jan Slebos, M.D., Ph.D., a effectué le traitement du premier patient au Département des maladies pulmonaires de l’UMCG.

« Le premier patient a très bien toléré le traitement thérapeutique minimalement invasif et il n’y a pas eu de complications en matière de procédure », selon le Dr ten Hacken. « La TLD est la première procédure médicale qui cible tout le poumon en interrompant les nerfs hyperactifs dans les poumons, ce qui ouvre les voies respiratoires et rend la respiration plus facile. La façon dont le premier patient a répondu à la TLD nous semble encourageante et sommes impatients de traiter d’autres patients asthmatiques en utilisant cette procédure innovante et unique ».

Le Nuvaira Lung Denervation System (Système de dénervation pulmonaire de Nuvaira) est un système à base de cathéter conçu pour traiter les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive, en particulier l’asthme sévère et la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). La technologie exclusive du système fournit une énergie ciblée permettant d’interrompre les signaux nerveux vers les poumons moyennant un processus connu sous le nom de dénervation. Ce traitement bronchoscopique simple et unique est potentiellement en mesure de procurer une amélioration pulmonaire totale et durable chez les patients souffrant d’asthme sévère moyennant l’ouverture des voies respiratoires obstruées pour faciliter la respiration. Actuellement, il n’y a pas de traitement pour l’asthme, mais il existe des plans de traitement qui peuvent aider les patients à gérer la maladie. Près des trois quarts des personnes asthmatiques sont des adultes, 10 % souffrent d’asthme sévère, difficile à traiter[1].

« Le traitement du premier patient de notre essai clinique RELIEF-1 est un jalon important dans notre quête pour développer un traitement sûr et efficace pour les patients asthmatiques dans le monde », commente Dennis Wahr, M.D., directeur général de Nuvaira. « Des essais antérieurs évaluant la TLD chez des patients atteints de BPCO ont démontré la faisabilité et des résultats prometteurs à long terme en cas de traitement prolongés. Nous attendons avec impatience l’achèvement de cette étude importante ».

À propos de l’asthme

L’asthme est l’une des maladies respiratoires chroniques les plus répandues, affectant plus de 300 millions de personnes dans le monde[2]. Les asthmatiques ont des difficultés à faire entrer et sortir l’air des poumons, en raison d’un rétrécissement des voies respiratoires (bronchoconstriction), d’un épaississement des parois des voies respiratoires (inflammation) et d’une production élevée de mucus. Le fardeau actuel de cette maladie grave et coûteuse est estimé à plus de 50 milliards de dollars par an, avec plus de 5 000 consultations aux services des urgences par jour pour les seuls États-Unis[3],[4]. L’asthme grave nécessite souvent plusieurs médicaments pour maintenir ou contrôler les symptômes et le risque de poussées actives. L’asthme grave peut également être réfractaire ou insensible aux médicaments actuellement disponibles. Cela signifie qu’en dépit de l’utilisation de leurs médicaments, ces patients ne peuvent toujours pas contrôler leur asthme ou éviter les poussées actives, ce qui peut entraîner une réduction globale de leur qualité de vie.

À propos de Nuvaira

Nuvaira (anciennement connue sous le nom de Holaira) est une entreprise privée basée à Minneapolis (Minnesota). La société développe le Système de dénervation pulmonaire (« Lung Denervation System ») Nuvaira™ pour lutter contre la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et l’asthme en traitant les nerfs hyperactifs des voies respiratoires lors de la dénervation pulmonaire ciblée* (TLD ). Nuvaira a reçu l’approbation de la marque CE pour son Système de dénervation pulmonaire (« Lung Denervation System ») Nuvaira pour le traitement de la BPCO en janvier 2016. On trouvera de plus amples informations sur www.Nuvaira.com.

* La dénervation pulmonaire ciblée (« Targeted Lung Denervation » – TLD) fait actuellement l’objet de recherches pour l’asthme et la BPCO, et n’est pas encore disponible dans le commerce. Nuvaira est une marque déposée de Nuvaira, Inc.

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Relations Presse :

Amy Wolter

+1 (763) 450-5676

info@nuvaira.com

[1] G John Gibson, Robert Leddenkemper, Yves Sibille, Bo Lundback. European Lung White Book: Respiratory Health and Disease in Europe. European Respiratory Society, 2013.

[2] Global, regional prevalence for COPD and asthma 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. www.the lancert.com/respiratory. Online Aug. 16, 2017.

[3] Wang, Emergency department charges for asthma-related outpatient visits. J Health Care Poor Underserved. 2014 February; 25(1):396-405

[4] Barnett, Costs of Asthma in the United States:2002-2007. J Allergy Clin Immunol January 2011.   Une photo accompagnant ce communiqué est disponible sur http://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/b9fcef4f-e7c0-44d9-8bae-fed2aa8b1c66

 

Nuvaira annonce la sélection de quatre rapports cliniques pour présentation lors du Congrès international de la SRE – Le traitement des maladies pulmonaires obstructives chroniques (MPOC) et de l’asthme par dénervation pulmonaire ciblée fera l’objet d’un mini-colloque

MILAN, Italie, le 7 septembre 2017 (GLOBE NEWSWIRE) – Nuvaira, un développeur de dispositifs médicaux pour le traitement des maladies pulmonaires obstructives, a annoncé aujourd’hui que quatre rapports scientifiques portant sur le système de dénervation pulmonaire Nuvaira™ ont été retenus pour une présentation lors du 27ème Congrès international de la Société respiratoire européenne (SRE), qui se tiendra du 9 au 13 septembre 2017, à Milan, en Italie. Ces rapports peuvent être consultés sur le site Web de la SRE 2017.

Les experts scientifiques présenteront leurs résultats provenant d’études menées sur l’innocuité et l’efficacité de la Dénervation Pulmonaire Ciblée* (Targeted Lung Denervation – TLD), une procédure bronchoscopique développée pour soulager les maladies obstructives des voies respiratoires, lors d’une séance d’exposés sur le thème « Réduction du volume pulmonaire endoscopique et Dénervation Pulmonaire Ciblée » qui aura lieu le dimanche 10 septembre, dans l’après-midi. Les rapports exposeront certains des travaux précliniques importants sur la réponse physiologique à la dénervation pulmonaire ainsi que le travail clinique sur les améliorations de la qualité de vie liées à la santé.

En outre, Nuvaira a annoncé qu’elle animera un mini-colloque en soirée dans les locaux de la SRE sur l’utilisation de la TLD dans le traitement des maladies pulmonaires obstructives chroniques (MPOC) et de l’asthme. La soirée sera présidée conjointement par Alvar Agustí, M.D., Ph.D., directeur de l’Institut Thorax à la clinique hospitalière de Barcelone, et par le Professeur Felix Herth, M.D., Ph.D., FCCP, président de conseil d’administration, Division de pneumologie et de médecine respiratoire, Thoarxklink, à l’Université de Heidelberg. Cinq experts médicaux présenteront leurs résultats sur des sujets comprenant : le contrôle neuronal du muscle lisse des voies respiratoires, le mécanisme d’action de la TLD, les essais AIRFLOW-1 et AIRFLOW-2 de la TLD pour les patients souffrant de MPOC et l’essai RELIEF-1 de la TLD pour les patients souffrant d’asthme aigu.

« Je suis très optimiste au vu des données recueillies sur un an provenant de l’essai aléatoire AIRFLOW-1 de l’EPC utilisant le système de dénervation pulmonaire de Nuvaira chez les patients atteints de MPOC », a déclaré Dirk-Jan Slebos, M.D., Ph.D., responsable d’étude, Centre médical universitaire de Groningue, Pays-Bas. « Comme pour les études de faisabilité précédentes, les données AIRFLOW-1 fournissent des preuves concluantes du fait que la TLD fonctionne, a un effet curatif durable et constitue désormais un traitement sûr. Je suis impatient de discuter plus en détail des résultats lors de la séance du soir.

« La TLD est la première procédure médicale qui cible l’ensemble du poumon par une perturbation broncoscopique des nerfs parasympathiques hyperactifs afin de favoriser la dilatation des voies aériennes et de faciliter la respiration des patients. Cette procédure unique peut constituer un outil important pour l’amélioration clinique à long terme chez les patients souffrant de MPOC », a encore indiqué le Dr Slebos.

Nuvaira a récemment annoncé la finalisation du recrutement des patients à l’essai AIRFLOW-2, le premier essai clinique contrôlé en aveugle de la TLD utilisant le système Nuvaira chez les patients atteints de MPOC modérées à sévères. L’essai AIRFLOW-2 (NCT# 02058459), conçu pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la TLD chez les patients atteints de MPOC modérées à sévères, a été mené dans 16 établissements d’Europe occidentale et compte 82 patients.

« Nous sommes ravis à l’idée de partager de nouveaux résultats d’études et de faire l’objet de quatre rapports cliniques lors de la SRE 2017, la plus grande réunion de professionnels des voies respiratoires au monde », a déclaré Shane Gleason, responsable commercial chez Nuvaira. « Nous sommes également satisfaits des commentaires positifs reçus des institutions participant à l’essai AIRFLOW-2, qui s’appuieront sur les découvertes et les données déjà recueillies concernant le traitement des nerfs hyperactifs des voies respiratoires pendant la TDL et devraient permettre de fournir une amélioration pérenne au niveau de l’ensemble du poumon. »

À propos des MPOC MPOC est le terme générique utilisé pour décrire un groupe de maladies telles que les affections bénignes des voies respiratoires (bronchite chronique) et l’emphysème, caractérisées par une obstruction chronique et incomplètement réversible des voies aériennes qui entrave la respiration normale. On estime que les MPOC affectent de 4 à 10 % des adultes dans les pays européens et plus de 300 millions de personnes dans le monde[1],[2].

Le traitement pharmacologique est l’approche utilisée pour la plupart des patients aujourd’hui. Les médicaments sont inhalés une ou deux fois par jour pour détendre et ouvrir temporairement les voies respiratoires. D’autres formes de traitement incluent la rééducation pulmonaire, l’administration d’oxygène et l’intervention chirurgicale. Ces traitements offrent un soulagement temporaire. Le fardeau financier annuel lié aux maladies pulmonaires en Europe s’élève à 141 milliards d’euros et les MPOC représentent près de la moitié de cette somme[3]. Aux États-Unis, les coûts annuels liés aux MPOC sont estimés à plus de 50 milliards de dollars[4].

À propos de Nuvaira Nuvaira (anciennement connu sous le nom de Holaira) est une entreprise privée basée à Minneapolis, Minnesota. La société développe le système de dénervation pulmonaire Nuvaira™ contre les maladies pulmonaires obstructives chroniques (MPOC) et l’asthme par traitement des nerfs hyperactifs des voies respiratoires pendant la dénervation pulmonaire ciblée* (EPC). Nuvaira a reçu le marquage CE pour son système de dénervation pulmonaire Nuvaira pour une utilisation pendant la TLD en janvier 2016. Vous trouverez plus d’informations sur le site www.Nuvaira.com.

Note aux médias : Le mini-colloque du soir aura lieu le 12 septembre, à 17h30, dans la Salle Bleue 2, MiCo Milano Congressi.

*La dénervation pulmonaire ciblée (EPC) fait actuellement l’objet d’essais cliniques pour les maladies pulmonaires obstructives chroniques et n’est pas encore disponible dans le commerce.

Nuvaira est une marque déposée de Nuvaira, Inc.

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1 Global Chronic Obstructive Pulmonary Disease Epidemiology and Patient Flow – 2017 (épidémiologie des maladies pulmonaires obstructives chroniques et flux de patients – 2017). Fore Pharma.

2 http://www.efanet.org/get-advice/copd

3 http://www.efanet.org/get-advice/copd

4 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2017 Report (Initiative mondiale pour les maladies pulmonaires obstructives chroniques (MPOC) Rapport 2017)

 

Questions des médias :

Amy Wolter

+1 (763) 450-5676

info@nuvaira.com