Études cliniques

Nuvaira s’engage à mener des études cliniques rigoureuses pour contribuer au progrès des soins médicaux destinés aux patients atteints de maladies pulmonaires obstructives. Accédez au site www.clinicaltrials.gov pour obtenir des informations détaillées sur toutes les études cliniques de Nuvaira.

Programme de développement clinique sur la BPCO de Nuvaira

Current Clinical Studies:

AIRFLOW-3 NCT03639051

Plan/phase de l’étude	Étude internationale multicentrique sur l’innocuité et l’établissement de l’intervalle posologique avec une phase randomisée (N=30) et une phase de confirmation (N=16)
Population de patients	Patients atteints de BPCO diagnostiquée, modérée à sévère et symptomatique
Principaux investigateurs	Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner Spital (Vienne, Autriche) Dirk-Jan Slebos, MD, Ph.D., UMCG (Groningue, Pays-Bas)
Critère d’évaluation principal	Taux d’effets sur les voies respiratoires nécessitant une intervention à 3 mois (phase randomisée), et taux et fréquence d’événements indésirables à un mois comparativement au groupe recevant la dose de 32W (phase de confirmation)
Sites/patients	N=46 10 sites (Europe)
Suivi	Trois ans

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AIRFLOW-2 NCT02058459

Plan/phase de l’étude	Étude internationale multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre traitement simulé
Population de patients	Patients atteints de BPCO diagnostiquée, modérée à sévère et symptomatique
Principaux investigateurs	Dirk-Jan Slebos, MD, Ph.D., UMCG (Groningue, Pays-Bas) Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner Spital (Vienne, Autriche)
Critère d’évaluation principal	Taux d’événements indésirables respiratoires entre 3 et 6,5 mois après la randomisation
Sites/patients	N=82 (randomisation 1:1) 16 sites au total (Europe)
Suivi	Critère d’évaluation principal : 6,5 mois Levée de l’insu et possibilité de croisement pour les patients du bras de traitement simulé : un an Suivi annuel jusqu’à 5 ans

Études cliniques en cours:

COPD: Étude clinique AIRFLOW (NCT02058459) – recrutement terminé

Population de patients	Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère
Plan de l’étude	Il s’agit d’un essai clinique multicentrique interventionnel.
Phase de l’étude	Phase 2
Objectifs de l’étude	Les objectifs de l’étude clinique AIRFLOW en deux étapes sont les suivants : AIRFLOW-1 : comparer deux doses d’énergie pour sélectionner la dose optimale et confirmer la sécurité et la faisabilité. AIRFLOW-2: comparer les résultats de la dose d’énergie optimale à ceux d’un traitement simulé.
Pays participant à l’étude	Autriche, Belgique, France, Allemagne, Pays-Bas, Royaume-Uni. Des informations complémentaires et une liste de centres cliniques participants se trouvent au site www.airflowtrial.com

Étude clinique RELIEF-1 (NCT02872298) – recrutement en cours

Population de patients	Asthme sévère
Plan de l’étude	Il s’agit d’une étude multicentrique prospective à bras unique (non randomisée).
Phase de l’étude	Phase 2
Objectifs de l’étude	L’objectif de l’étude clinique RELIEF-1 est d’évaluer la sécurité et la faisabilité technique de la dénervation ciblée du poumon (« Targeted Lung Denervation » ou TLD) pour le traitement de l’asthme sévère.
Pays participant à l’étude	France, Allemagne, Pays-Bas, Royaume-Uni.