Études cliniques

Nuvaira s’engage à mener des études cliniques rigoureuses pour contribuer à développer des thérapies ciblant la physiopathologie pour les patients atteints de maladies pulmonaires obstructives. Des informations détaillées sur ces études sont disponibles sur www.clinicaltrials.gov.

Programme de développement clinique sur la BPCO de Nuvaira

Études cliniques en cours:

AIRFLOW-3 NCT03639051

Plan/phase de l’étude	Étude de supériorité internationale multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre traitement simulé (Sham). Phase III, étude pivot.
Population de patients	Patients diagnostiqués avec une BPCO modérée à sévère, symptomatique et à risque élevé d’exacerbation (GOLD 2/3, Groupe D)
Principaux investigateurs	Frank Sciurba, MD, UPMC (Pittsburgh PA USA) Dirk-Jan Slebos, MD, Ph.D., UMCG (Groningen Netherlands)
Critère d’évaluation principal	Comparaison du taux d’exacerbations de BPCO modérées et sévères (analyse de la durée de survenue du premier événement indésirable) entre le groupe traité (DCP) et soins courant versus le groupe Sham + soins courants, sur la période 0-12 mois.
Sites/patients	N=400 (randomisation 1 :1) 40 centres participants : Etats-Unis (25), Europe (15)
Suivi	Objectif principal évalué à un an. Levée de l’insu et possibilité de croisement (crossover) pour les patients du bras de traitement simulé (Sham): un an Suivi annuel jusqu’à 5 ans

Visitez le site Web AIRFLOW 3

AIRFLOW-2 NCT02058459

Plan/phase de l’étude	Étude internationale multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre traitement simulé (Sham)
Population de patients	Patients atteints de BPCO diagnostiquée, modérée à sévère et symptomatique
Principaux investigateurs	Dirk-Jan Slebos, MD, Ph.D., UMCG (Groningue, Pays-Bas) Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner Spital (Vienne, Autriche)
Critère d’évaluation principal	Taux d’événements indésirables respiratoires entre 3 et 6,5 mois après la randomisation
Sites/patients	N=82 (randomisation 1:1) 16 sites au total (Europe)
Suivi	Critère d’évaluation principal : 6,5 mois Levée de l’insu et possibilité de croisement pour les patients du bras de traitement simulé : un an Suivi annuel jusqu’à 5 ans

AIRFLOW-1 NCT02058459

Plan/phase de l’étude	Étude internationale multicentrique sur l’innocuité et l’établissement de l’intervalle posologique avec une phase randomisée (N=30) et une phase de confirmation (N=16)
Population de patients	Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère
Principaux investigateurs	Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner Spital (Vienne, Autriche) Dirk-Jan Slebos, MD, Ph.D., UMCG (Groningue, Pays-Bas)
Critère d’évaluation principal	Taux d’effets sur les voies respiratoires nécessitant une intervention à 3 mois (phase randomisée), et taux et fréquence d’événements indésirables à un mois comparativement au groupe recevant la dose de 32W (phase de confirmation)
Sites / Patients	N=46 10 sites (Europe)
Suivi	Trois ans