Holaira kündigt erste wissenschaftliche Präsentation zur gezielten Lungendenervierung bei COPD an

Sechs Abstracts auf dem internationalen Kongress 2014 der ERS

Minneapolis, MN, 8 September 2014 – Holaira, Inc., ein Entwickler von medizinischen Geräten zur Behandlung obstruktiver Lungenerkrankungen, kündigte heute die erste wissenschaftliche Präsentation von Daten zur Nutzung des Holaira(TM) Lung Denervation System an. Das Holaira-System soll in der gezielten Lungendenervierung (TLD – Targeted Lung Denervation*) zum Einsatz kommen. Die Präsentation erfolgt auf dem internationalen Kongress 2014 der European Respiratory Society (ERS), der vom 6. bis 10. September in München stattfindet. Zu den vorgestellten Daten gehören unter anderem die Ergebnisse der ersten beiden multizentrischen Machbarkeitsstudien zum Holaira-System bei Patienten mit COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung).

Holaira entwickelt derzeit ein neuartiges, katheterbasiertes System für COPD, wobei die überaktiven Atemwegsnerven während einer TLD behandelt werden. Dabei handelt es sich um einen einmaligen bronchoskopischen Eingriff, der eine ablative Therapie ermöglicht, die blockierte Atemwege öffnet und damit die Atmung verbessert. Zudem hat sie das Potenzial, eine andauernde Verbesserung der gesamten Lungenfunktion zu bewirken. Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) zählen zu den häufigsten und zugleich immer noch unterbewerteten Ursachen von Morbidität und Mortalität. Zu den wichtigsten Merkmalen von COPD gehört die eingeschränkte Atmung infolge einer fortschreitenden Verengung der Atemwege, wodurch ein normales Atmen unmöglich wird. Dies führt zu Atemnot (Dyspnoe), Atemgeräuschen, Engegefühl in der Brust und produktivem Husten. Bei COPD handelt es sich um eine progressive Erkrankung, an der 4 bis 10 Prozent der erwachsenen Bevölkerung in Europa leiden.(1) Weltweit leiden nahezu 190 Millionen Menschen an COPD(2), wobei allein in den USA bei über 15 Millionen Erwachsenen diagnostiziert wurde.(3)

Diese innovative Technologie wird auf dem internationalen Kongress der ERS in sechs Abstracts behandelt, darunter auch in Vorträgen zu zwei multizentrischen Machbarkeitsstudien zum Holaira-System bei COPD-Patienten.

“Unsere Forschungsergebnisse weisen darauf hin, dass der Einsatz des Systems zur Lungendenervierung von Holaira in der TLD-Therapie machbar und sicher ist”, sagte Dr. med. Dirk-Jan Slebos, leitender Prüfarzt vom University Medical Center im niederländischen Groningen. “Zudem gibt es in dieser unverblindeten Frühphasen-Studie Hinweise auf eine wirksame Therapie, da unsere Patienten im Vergleich zu ihrem Zustand vor der Behandlung eine anhaltende Verbesserung der Lungenfunktion, körperlichen Belastbarkeit und Lebensqualität verzeichneten. Wir sind sehr zuversichtlich hinsichtlich des Potenzials für diese neue bronchoskopische Therapie.”

Die multizentrischen Machbarkeitsstudien wurden an sechs Standorten in den Niederlanden, Österreich, Frankreich und Südafrika durchgeführt.

Interessante Forschungsergebnisse zur entzündungshemmenden Wirkung von TLD wurden auch von Dr. Loes E.M. Kistemaker vorgestellt. Dr. Martin Mayse, Mitbegründer und Technologievorstand von Holaira, erklärte: “Das Potenzial zur Vermeidung von Atemwegsentzündungen bei COPD-Patienten ist natürlich von klinischem Interesse. Acetylcholin ist ein wichtiger Neurotransmitter in den Atemwegen. Es ist bereits bekannt, dass es Bronchokonstriktion und Schleimabsonderung verursacht. Daneben gibt es jedoch immer mehr Hinweise, dass es auch bei Atemwegsentzündungen eine Rolle spielen könnte. Durch den gezielten Eingriff in die parasympathische Innervation der Lunge könnte TLD nicht nur das Ausmaß der Bronchokonstriktion und Schleimabsonderung reduzieren, sondern auch entzündungshemmend wirken. Erste Ergebnisse legen dies nahe, und wir beabsichtigen, dies in weiteren Studien genauer zu untersuchen”, so Dr. Mayse weiter.

Parallel zum Kongress wird Holaira am Montagabend (8. September) sein erstes Informationssymposium zu TLD veranstalten. Prof. Dr. med. Marc Decramer, Leiter der Universitätskliniken Löwen (Belgien) und Prof. Dr. med. Felix Herth, Chefarzt der Abteilung Innere Medizin – Pneumologie der Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg, leiteten eine Gesprächsrunde mit anerkannten Pneumologen und Wissenschaftlern, die den Bedarf an neuen COPD-Therapien, die vorklinische Arbeit mit dem Holaira-System und die TLD-Machbarkeitsstudien erörterten. Die bevorstehende AIRFLOW-1-Studie, eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie, wurde ebenfalls mit dem Publikum diskutiert.

Angaben zu den in dieser Pressemitteilung genannten Abstracts finden Sie in der folgenden Liste:

Anti-inflammatory effects of targeted lung denervation in patients with COPD (Entzündungshemmende Wirkung der gezielten Lungendenervierung bei Patienten mit COPD)
Loes E.M. Kistemaker, Dirk-Jan Slebos, Herman Meurs, Huib A.M. Kerstjens, Reinoud Gosens.

Bilateral targeted lung denervation in patients with COPD in a single procedure (Bilaterale gezielte Lungendenervierung bei Patienten mit COPD in einem einzigen Eingriff)
Arschang Valipour, Christophe Pison, Romain Kessler, Gaetan Deslee.

Efficacy of targeted lung denervation on patients with moderate to severe COPD (Wirksamkeit der gezielten Lungendenervierung bei Patienten mit einer mittelschweren bis schweren COPD)
Dirk-Jan Slebos, Karin Klooster, Coenraad FN Koegelenberg, Johan Theron, Dorothy Steyn, Martin.

Importance of surface cooling during targeted lung denervation for COPD (Bedeutung der Oberflächenkühlung während einer gezielten Lungendenervierung bei COPD-Patienten)
Martin Mayse, Philip Johnson, James Hummel.

Safety and feasibility of targeted lung denervation in patients with moderate to severe COPD (Sicherheit und Durchführbarkeit einer gezielten Lungendenervierung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD)
Dirk-Jan Slebos, Karin Klooster, Coenraad FN Koegelenberg, Johan Theron, Dorothy Steyn, Martin Mayse, Chris T Bolliger.

Targeted lung denervation in the healthy sheep model – A potential treatment for COPD (Gezielte Lungendenervierung im Schafmodell – Eine mögliche Behandlungsform bei COPD)
Martin Mayse, Philip Johnson, John Streeter, Mark Deem, James Hummel.

Über Holaira Holaira, Inc. ist ein Privatunternehmen mit Schwerpunkt Lungendenervierung. Holaira entwickelt minimal-invasive Produkte, die es Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankungen ermöglichen, besser zu atmen. Holaira wurde 2008 gegründet und arbeitet derzeit an einem neuartigen katheterbasierten System, das die Lungenfunktion, die körperliche Belastbarkeit und die Lebensqualität von Patienten verbessern kann, die an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung leiden. Weitere Informationen finden Sie unter www.holaira.com.

[1] http://www.efanet.org/hronic-obstructive-pulmonary-disease/

[2] COPD, Mai 2013, TDR, Inc.

[3] CDC MMWR, 23. Nov. 2012, Vol. 51, Nr. 46

 

 

*Die gezielte Lungendenervierung (TLD – Targeted Lung Denervation) befindet sich derzeit in der klinischen Prüfungsphase zur Anwendung bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen und ist noch nicht für den Handel zugelassen.
Holaira ist eine Marke von Holaira, Inc.

Holaira schließt Venture-Finanzierung in Höhe von 42 Millionen US-Dollar ab

Vertex Venture Holdings leitet Investition zur Unterstützung von randomisierter klinischer Studie

Minneapolis, MN, 3. April 2014 – Holaira, Inc., ein Entwicklungsunternehmen für medizinische Geräte zur Behandlung von obstruktiver Lungenerkrankung, gab heute den Abschluss seiner auf 42 Millionen US-Dollar bezifferten Beteiligungsfinanzierung der Serie D unter Leitung von Vertex Venture Holdings Ltd. Weitere, an der Finanzierungsrunde beteiligte Investoren waren Windham Venture Partners, zwei strategische Investoren und alle der derzeitigen Wagnis-Investoren von Holaira: Advanced Technology Ventures, Morgenthaler Ventures, Split Rock Partners,und Versant Ventures. Die Erlöse dieser Finanzierung werden für die erste randomisierte klinische Studie der Lungen-Denervierung mit Scheinkontrolle verwendet.

Holaira entwickelt ein neuartiges Kathetersystem für eine Behandlungsmethode, die Targeted Lung Denervation (TLD) genannt wird. Die TLD-Therapie soll Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) das Atmen erleichtern. COPD gehört zu den führenden, jedoch häufig nicht diagnostizierten Erkrankungen, die zu Morbidität und im schlimmsten Fall zum Tod führen. Charakteristisch für die Erkrankung ist die dauernde Einschränkung des Luftstroms aufgrund der zunehmenden Verengung der Atemwege, die die normale Atmung beeinträchtigt und zu Atemnot (Dyspnoe), Giemen, Engegefühl in der Brust, Husten und Auswurf führt. Weltweit leiden fast 190 Millionen Menschen an COPD[1] während die Krankheit in den USA bei über 15 Millionen Erwachsenen diagnostiziert wurde.[2]

„Bis jetzt hatten COPD-Patienten wenig Optionen für die Behandlung ihrer Symptome“, erklärte Dr. Lincoln Chee, Venture-Partner von Vertex Venture Holdings. „Wir glauben, dass die von Holaira entwickelte Technologie einen wesentlichen Fortschritt im Bereich der COPD-Therapie ermöglicht. Diese einfache bronchoskopische Behandlungsmethode wird durch das Öffnen blockierter Atemwege unserer Ansicht nach eine anhaltende Verbesserung der Lungenfunktion ermöglichen.“

„Diese Finanzierung signalisiert die starke Überzeugungshaltung der Anleger in Bezug auf unseren Fortschritt in der Produktentwicklung und die Unterstützung unserer anstehenden klinischen Versuche für das Holaira™-Lungen-Denervierungssystem“, meinte Dennis Wahr, M.D, President und Chief Executive Officer von Holaira. „Nach mehreren Studien an Tieren und zwei Machbarkeitsstudien an Menschen sind wir in der Lage, die erste randomisierte Studie mit Scheinkontrolle für die gezielte Lungen-Denervierungstherapie zu beginnen.“

„Als einer der ersten Investoren in Holaira freuen wir uns, namhafte Firmen wie Vertex Venture Holdings und Windham Venture Partners begrüßen zu dürfen“, so Hank Plain von Morgenthaler Ventures. „Diese neue Koalition bestätigt einmal mehr die signifikanten Zukunftschancen für Holaira.“

Neben mit dem Meilenstein in der Finanzierung verkündete Dr. Wahr die Aufnahme von Dr. Chee in den Verwaltungsrat des Unternehmens. Dr. Chee wird an der Seite von Mike Carusi von Advanced Technology Ventures, Mark Deem von The Foundry, Kirk Nielsen von Versant Ventures, Hank Plain von Morgenthaler Ventures, Dave Stassen von Split Rock Partners und Dr. Wahr arbeiten.

Über Holaira – Holaira, Inc. ist ein privat geführtes, auf Lungen-Denervierung spezialisiertes Unternehmen, das minimal invasive Produkte entwickelt, die Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung das Atmen erleichtern. Holaira wurde 2008 gegründet und entwickelt derzeit ein neuartiges Kathetersystem, das die Lungenfunktion, Belastungsfähigkeit und Lebensqualität von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung verbessern kann.

Über Vertex Venture Holdings Ltd – Vertex Venture Holdings Ltd ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Temasek Holdings, die in aufstrebenden Unternehmen in ganz Asien und selektiv in Europa und den USA investiert. Seit seiner Gründung im Jahr 1988 hat Vertex in mehr als 350 Startup-Unternehmen investiert und dabei beträchtliche Renditen für Anleger erzielt. Gleichzeitig hat es über 150 Portfoliounternehmen geholfen, ihr Potenzial zu realisieren, zum einen durch Notierungen an globalen Kapitalmärkten, zum anderen durch Übernahmen durch Branchenführer. Das in Singapur angesiedelte Unternehmen unterhält Niederlassungen in Peking, Shanghai (China), Taipei (Taiwan), und Bangalore (Indien). Vertex ist bestrebt, unter Ausnutzung seiner Netzwerkpräsenz und kombinierten Erfahrung sowohl für Anleger als auch Portfoliounternehmen Wert zu schaffen.

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[1] COPD, Mai 2013, TDR, Inc.

[2] CDC MMWR, 23. Nov. 2012, Band 51, Nr.46

Holaira verstärkt Führungsgremium

Das Unternehmen gibt wichtige Neueinstellungen bekannt – Steve Mertens, Kari Kubesh, Mahtab Fatemi und Jim Pavliska

 

Minneapolis, MN, 26. Februar 2013 – Holaira, Inc., ehemals Innovative Pulmonary Solutions, Inc. (IPS), ein Entwicklungsunternehmen für medizinische Geräte zur Behandlung von obstruktiver Lungenerkrankung, gab heute die Erweiterung seines Führungsgremiums bekannt. Das Unternehmen bereitet sich damit auf die nächste Phase der Produktentwicklung und auf zukünftige klinische Studien vor.

Holaira entwickelt ein neuartiges Kathetersystem für eine Behandlungsmethode, die Targeted Lung Denervation genannt wird und Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) das Atmen erleichtern soll. Targeted Lung Denervation oder TLD ist ein minimal invasives bronchoskopisches Verfahren, das möglicherweise anhaltende Verbesserungen für Patienten liefert.

Steve Mertens tritt dem Unternehmen als Senior Vice President für Operations bei, Kari Kubesh als Chief Financial Officer, Mahtab Fatemi wird Director of Regulatory Affairs und and Jim Pavliska Vice President of Clinical Affairs.

Steve Mertens bringt über 20 Jahre an operativer Erfahrung auf dem Gebiet medizinischer Geräte mit zu Holaira. Als früherer Senior Vice President bei Boston Scientific leitete er die Produktentwicklung von Technologien für die Bereiche Kardiologie, Elektrophysiologie und periphere Gefäße. Im Rahmen seiner neuen Rolle übernimmt Herr Mertens die Verantwortung für Forschung und Entwicklung, Qualität und Fertigung.

Kari Kubesh bereichert Holaira mit Expertenwissen in Bezug auf die Finanzierung von Startups. Frau Kubesh war zuletzt Vice President für Finanzen und Verwaltung bei Lutonix Inc., ein Startup-Unternehmen für medizinische Geräte, das 2011 von CR Bard, Inc. übernommen wurde. Davor fungierte sie als Controller bei Velocimed, LLC, das von St. Jude Medical übernommen wurde.

Mahtab Fatemi verfügt über weitreichende Erfahrung auf dem Gebiet von behördlichen Strategien für Pharmazeutika und medizinische Geräte. Frau Fatemi kann bei behördlichen Einreichungen auf US-amerikanischer sowie globaler Ebene beeindruckende Erfolge vorweisen. Bei Holaira ist Frau Fatemi dafür verantwortlich, dass die entwickelten Produkte die Anforderungen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und anderer internationalen Regulierungsbehörden erfüllen.

Jim Pavliska bringt wertvolle Erkenntnisse in das klinische Programm bei Holaira ein. Weil Herr Pavliska das klinische Programm für ein vaskuläres Katheterprodukt bei Lutonix sowie für frühere, interventionelle kardiologische Geräte bei Velocimed entwickelt und geleitet hat, verfügt er über ein ausgereiftes Verständnis über die Herausforderungen und Anforderungen, die mehrphasige, global angelegte klinische Studien mit sich bringen.

„Die Erweiterung unseres Managementteams durch Führungskräfte mit einschlägiger Erfahrung in der Branche versetzt uns in die Lage, die auf uns zukommenden Herausforderungen im Zuge der Entwicklung und Vermarktung unserer Produkte zu meistern“, so Dennis Wahr, M.D., President und Chief Executive Officer bei Holaira. „Wir freuen uns Steve, Kari, Mahtab und Jim in unserem Team willkommen heißen zu dürfen.“

Über Holaira – Holaira, Inc. (ehemals Innovative Pulmonary Solutions, Inc.) ist ein privat geführtes, auf Lungen-Denervierung spezialisiertes Unternehmen, das minimal invasive Produkte entwickelt, die Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung das Atmen erleichtern. Holaira wurde 2008 gegründet und entwickelt derzeit ein neuartiges Kathetersystem, das die Lungenfunktion, Belastungsfähigkeit und Lebensqualität von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung verbessern kann.

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Holaira, ehemals Innovative Pulmonary Solutions, schließt C-Series-Finanzierung im Wert von 10 Millionen US-Dollar ab

Neuer Unternehmenssitz und neuer Name gehen mit Meilenstein im Bereich Finanzierung einher

 

Minneapolis, MN, 11. Februar 2013 – Holaira Inc., ehemals Innovative Pulmonary Solutions, Inc. (IPS), ein Entwicklungsunternehmen für medizinische Geräte zur Behandlung von obstruktiver Lungenerkrankung, gab den Abschluss seiner auf 10 Millionen US-Dollar bezifferten Beteiligungsfinanzierung der Serie C bekannt. Sämtliche der derzeitigen Wagnis-Investoren von Holaira, genauer Advanced Technology VenturesMorgenthaler VenturesSplit Rock Partners, und Versant Ventures nahmen an dieser Runde teil. Die Erlöse der Finanzierung fließen in die kontinuierliche Entwicklung von Holairas minimal invasiven Produkten.

Holaira entwickelt ein neuartiges Kathetersystem für ein Verfahren, das Targeted Lung Denervation genannt wird. Die Behandlungsmethode soll Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) das Atmen erleichtern. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) gehört zu den führenden, jedoch häufig nicht diagnostizierten Erkrankungen, die zu Morbidität und im schlimmsten Fall zum Tod führen. Charakteristisch für die Erkrankung ist die dauernde Einschränkung des Luftstroms, die immer weiter fortschreitet und die normale Atmung beeinträchtigt. Weltweit leiden über 64 Millionen Menschen an COPD[1], während die Krankheit in den USA bei über 13 Millionen Erwachsenen diagnostiziert wurde.[2]

„Der Abschluss dieser Finanzierung signalisiert das anhaltende Vertrauen in die Richtung unseres Programms, im Rahmen dessen wir ein System entwickeln, das die minimal invasive bronchoskopische Behandlung von COPD ermöglicht“, so Dennis Wahr, M.D, President und Chief Executive Officer von Holaira. „Unser Verwaltungsrat bleibt unverändert und ich freue mich auf die Zusammenarbeit mit Mike Carusi von Advanced Technology Ventures, Mark Deem von The Foundry, Kirk Nielsen von Versant Ventures, Hank Plain von Morgenthaler Ventures und Dave Stassen von Split Rock Partners.“

Neben dem Meilenstein in der Finanzierung gab Dr. Wahr die Eröffnung des neuen Unternehmenssitz in Minneapolis, MN, unter dem neuen Firmennamen Holaira bekannt.

„Die Verlegung des Firmensitzes zusammen mit unserer neuen Corporate Identity bereitet uns auf die nächste Stufe der Produktentwicklung sowie auf zukünftige klinische Studien vor“, fügte Dr. Wahr hinzu.

Über Holaira – Holaira, Inc. (ehemals Innovative Pulmonary Solutions, Inc.) ist ein privat geführtes, auf Lungen-Denervierung spezialisiertes Unternehmen, das minimal invasive Produkte entwickelt, die Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung das Atmen erleichtern.  Holaira wurde 2008 gegründet und entwickelt derzeit ein neuartiges Kathetersystem, das die Lungenfunktion, Belastungsfähigkeit und Lebensqualität von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung verbessern kann.

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[1] World Health Organization Fact Sheet No 315, November 2011

[2] American Lung Association, COPD Fact Sheet, February 2011