Holaira veranstaltet im Rahmen der ERS ein Bildungssymposium zur gezielten Lungendenervierung Targeted Lung Denervation (TLD) bei obstruktiver Lungenkrankheit

COPD-Patienten werden in einer ersten Studie zur gezielten Lungendenervierung mit Scheinkontrolle behandelt

LONDON, VEREINIGTES KÖNIGREICH – Sep 5, 2016 – Holaira, Inc., ein Entwickler von medizinischen Geräten zur Behandlung obstruktiver Lungenkrankheiten, gab heute bekannt, dass es im Rahmen des internationalen Kongresses der European Respiratory Society, der am 6. September in London stattfindet, ein Symposium zum Einsatz von gezielter Lungendenervierung* (TLD) bei obstruktiver Lungenkrankheit ausrichten wird.

Den Vorsitz des Programms haben Alvar Agustí, M.D., Ph.D., Leiter des Thorax Institute an der Hospital Clínic in Barcelona, und Professor Felix Herth, M.D., Ph.D., FCCP, Vorsitzender, Abteilung für Pneumologie und Beatmungsmedizin, Thoarxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg. Zusätzlich werden drei medizinische Fachleute ihre Erkenntnisse zu verschiedenen Themen vorstellen, darunter: cholinerge Leitungsbahnen und die Grenzen der Inhalationstherapie; Wirkungsmechanismen und das Holaira(TM) Lungendenervierungs-System; erste Ergebnisse der AIRFLOW-1-Studie zu TLD bei COPD-Patienten sowie eine Erläuterung der Asthma RELIEF-1-Studie – einer neuen TLD-Indikation.

“Die Daten aus der Analyse von TLD bei COPD-Patienten unter Einsatz von Holairas System zur Lungendenervierung sind sehr vielversprechend: Das Verfahren wurde von den Patienten sehr gut vertragen und scheint ebenso durchführbar wie sicher“, so Professor Herth. „Da COPD eine progressive Erkrankung ist, die Millionen von Menschen betrifft und eine beträchtliche finanzielle Belastung für das System darstellt, müssen wir dringend alternative Behandlungsmethoden finden, die eine anhaltende Verbesserung der gesamten Lunge bieten könnten.

“Diese neue COPD-Technologie, die jetzt auch für Asthmapatienten getestet werden soll, erscheint uns sehr ermutigend. Darüber hinaus freue ich mich darauf, im Rahmen der Podiumsdiskussion des Symposiums mehr über die jüngsten klinischen Erfahrungen beim Einsatz dieses interessanten neuen Verfahrens zu hören“, so Professor Herth weiter.

Während des Symposiums wird Holaira auch den Beginn von Behandlungen für Patienten mit mittelschwerer bis schwerwiegender chronischer obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) mit TLD im Rahmen der klinischen Studie AIRFLOW-2 besprechen. Unter der Leitung der Prüfärzte Christophe Pison, M.D., Ph.D. und Amandine Briault, M.D. wurden im Krankenhauszentrum der Universität Grenoble (CHUG) in Grenoble, Frankreich, die ersten Patienten nach dem Holaira(TM)-System zur Lungendenervierung behandelt.

Die klinische Studie AIRFLOW-2 (NCT#02058459) ist eine randomisierte interventionelle Studie zur bronchoskopischen gezielten Lungendenervation mit dem Holaira-System zur Lungendenervierung, einem katheterbasierten System zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD. Die proprietäre Technologie des Systems sendet im Zuge eines Verfahrens, das man Denervierung nennt, gezielte Energieströme aus, um Nervensignale an die Lunge zu unterbrechen. Die AIRFLOW-2-Studie folgt dem Abschluss der AIRFLOW-1-Studie Anfang dieses Jahres und wird derzeit in 16 Einrichtungen in ganz Westeuropa durchgeführt. Es ist die erste randomisierte klinische Studie mit einer Scheinkontrolle für TLD.

Professor Pison erklärte: “Das minimal-invasive Verfahren wurde am ersten Patienten in etwa einer Stunde ohne prozedurale Komplikationen durchgeführt. TLD ist das erste medizinische Verfahren, das die ganze Lunge erfasst. Durch Unterbrechung von überaktiven Nerven, die in die Lunge führen, öffnet es die Atemwege, so dass dem Patienten das Atmen leichter fällt. Es wäre ein wahrer Durchbruch für unsere Patienten, wenn wir durch diesen einmaligen Eingriff eine dauerhafte klinische Verbesserung bewirken könnten.”

Obgleich nur unzureichend bekannt, ist COPD eine der am weitesten verbreiteten Ursachen für Morbidität und Mortalität. Sie zeichnet sich durch eine anhaltende Luftstromeinschränkung aufgrund einer progressiven Verengung der Atemwege aus, die die normale Atmung einschränkt und zu Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Keuchen, Engegefühl in der Brust und Auswurfhusten führt. COPD ist eine progressive Erkrankung, die schätzungsweise 4 bis 10 Prozent sämtlicher Erwachsener in europäischen Ländern betrifft.(1) Weltweit leiden fast 190 Millionen Menschen unter COPD(2), und die Weltgesundheitsorganisation rechnet damit, dass sie bis 2020 die dritthäufigste Todesursache sein wird(3).

Die meisten Patienten werden heute pharmakologisch behandelt. Inhalationsmedikamente werden einmal oder zweimal täglich genutzt, um zu entspannen und vorübergehend die Atemwege zu öffnen. Andere Formen der Behandlung sind die Lungenrehabilitation, Sauerstoffzufuhr und chirurgische Eingriffe. Diese Behandlungen bieten eine vorübergehende Linderung. Die jährliche finanzielle Belastung durch Lungenerkrankungen in Europa beträgt 141 Milliarden Euro und auf COPD entfällt fast die Hälfte davon(4). In den USA werden die durch COPD verursachten Kosten auf etwa 50 Milliarden USD jährlich geschätzt(5).

Über HolairaHolaira, Inc., ein Privatunternehmen für Lungendenervierung mit Hauptsitz in Minneapolis, Minnesota, USA, entwickelt minimal-invasive Produkte, die Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankungen das Atmen erleichtern sollen. Holaira wurde 2008 gegründet und arbeitet derzeit an einem neuen System auf Katheterbasis, welches das Potenzial hat, Lungenfunktion, körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität von COPD-Patienten zu verbessern. Das Unternehmen erhielt im Februar 2016 die CE-Zulassung für sein Holaira-System zur Lungendenervierung zum Einsatz bei TLD, eines einmaligen ablativen Therapieverfahrens, das verstopfte Atemwege öffnet, um die Atmung zu erleichtern, und das Potenzial hat, COPD-Patienten eine dauerhafte Verbesserung der gesamten Lunge zu bringen. Weitere Informationen finden Sie unter www.holaira.com.

Symposium:
Targeted Lung Denervation in Obstructive Lung Disease: Concept to Clinic
Programm-Vorsitz: Alvar Agustí und Felix Herth
6. September 2016
17:30 bis 19:00 Uhr
Raum ICC Capital Suite 9

 

 

*Gezielte Lungendenervierung (TLD) wird zurzeit an Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung klinisch geprüft und ist noch nicht kommerziell erhältlich.
Holaira ist eine Handelsmarke der Holaira, Inc.

(1) http://www.efanet.org/get-advice/copd
(2) COPD, Mai 2013, TDR, Inc.
(3) http://www.efanet.org/get-advice/copd
(4) EFA 2015 COPD
(5) American Lung Association, COPD Fact Sheet, Feb. 2011

Ansprechpartner für Medien:

Erster COPD-Patient wurde in Holairas sham-kontrollierten Studie zur gezielten Lungendenervierung behandelt

Holaira erhält CE-Kennzeichnung für System zur Lungendenervierung

MINNEAPOLIS, MN–(Marketwired – Aug 3, 2016) – Holaira, ein Entwickler von medizinischen Geräten zur Behandlung von obstruktiven Lungenerkrankungen, gab die Einleitung der Behandlungen in der klinischen AIRFLOW-2-Studie für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mittels des Verfahrens der sogenannten gezielten Lungendenervierung* (Targeted Lung Denervation = TLD) bekannt. Unter der Leitung des Prüfarztes Christophe Pison, M.D., Ph.D. wurde der erste Patient im Krankenhauszentrum der Universität Grenoble (CHUG) in Grenoble, Frankreich, mit dem Holaira(TM)-System zur Lungendenervierung behandelt.

“Die erste behandelte Patientin war eine 50 Jahre alte Frau mit COPD und sie vertrug die therapeutische Behandlung außerordentlich gut“, sagten die Lungenfachärzte Professor Pison und Dr. Amandine Briault. „Das minimal-invasive Verfahren wurde in etwa einer Stunde ohne prozedurale Komplikationen durchgeführt. TLD ist das erste medizinische Verfahren, das die ganze Lunge erfasst. Durch Unterbrechung von überaktiven Nerven, die in die Lunge führen, öffnet es die Atemwege, so dass dem Patienten das Atmen leichter fällt. Es wäre ein wahrer Durchbruch für unsere Patienten, wenn wir durch diesen einmaligen Eingriff eine dauerhafte klinische Verbesserung bewirken könnten.”

Die klinische Studie AIRFLOW-2 (NCT#02058459) ist eine randomisierte interventionelle Studie zur bronchoskopischen gezielten Lungendenervation mit dem Holaira-System zur Lungendenervierung, einem katheterbasierten System zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD. Die proprietäre Technologie des Systems sendet im Zuge eines Verfahrens, das man Denervierung nennt, gezielte Energieströme aus, um Nervensignale an die Lunge zu unterbrechen. Die AIRFLOW-2-Studie folgt dem Abschluss der AIRFLOW-1-Studie Anfang dieses Jahres und wird derzeit in 16 Einrichtungen in ganz Westeuropa durchgeführt. Es ist die erste randomisierte klinische Studie mit einer Scheinkontrolle für TLD.

“Frühere Studien zur TLD haben jetzt schon Drei-Jahres-Daten bereitgestellt, die zeigen, dass das Verfahren durchführbar, sicher und für die Patienten gut verträglich ist”, sagte Martin Mayse, M.D., der Gründer und Chief Technology Officer von Holaira. “Die Durchführung einer sham-kontrollierten Studie ist ein wichtiger Schritt, um die Integrität der wissenschaftlichen Daten zu sichern, zumal wir daran arbeiten, diese neue Technologie zu einer Behandlungsoption für COPD-Patienten zu machen.”

Das Unternehmen gab zudem bekannt, dass es die CE-Zulassung für sein System zur Lungendenervierung für den Einsatz während der TLD erhalten hat, des einmaligen ablativen Therapieverfahrens, das verstopfte Atemwege öffnet, um die Atmung zu erleichtern. Es hat das Potenzial, COPD-Patienten eine dauerhafte Verbesserung der gesamten Lunge zu bringen.

“Die CE-Zulassung ist ein wichtiger aufsichtsbehördlicher Meilenstein für unser System zur Lungendenervierung”, sagte Dennis Wahr, M.D., Chief Executive Officer von Holaira. “Mit dieser Zertifizierung wird nachgewiesen, dass das Produkt allen geltenden europäischen Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzrichtlinien für Produkte entspricht.

Von Anfang an war es unser Ziel, ein System zur Lungendenervierung zu entwickeln, das die Bedürfnisse von Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankung erfüllt und ihre Fähigkeit zu atmen und sich körperlich zu betätigen sowie ihre allgemeine Lebensqualität langfristig positiv beeinflusst. Mit der Behandlung des ersten Patienten in den AIRFLOW-2-Studie und dem Erhalt der CE-Kennzeichnung sind wir dem Ziel, dies zu verwirklichen, viel näher gekommen”, fügte Dr. Wahr hinzu.

Über COPD:
COPD ist eine progressive Krankheit, die eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität ist, jedoch häufig unerkannt bleibt. COPD ist gekennzeichnet durch eine anhaltende Luftstromeinschränkung aufgrund einer progressiven Verengung der Atemwege, was die normale Atmung einschränkt und zu Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Keuchen, Engegefühl in der Brust und Auswurfhusten führt. Man geschätzt, dass COPD bei 4 bis 10 Prozent aller Erwachsenen in den europäischen Ländern auftritt(1) und dass weltweit fast 190 Millionen Menschen COPD haben(2). Allein in den USA wurde die Erkrankung bei mehr als 15 Millionen Erwachsenen diagnostiziert.(3)

Die meisten Patienten werden heute pharmakologisch behandelt. Inhalationsmedikamente werden einmal oder zweimal täglich genutzt, um zu entspannen und vorübergehend die Atemwege zu öffnen. Andere Formen der Behandlung sind die Lungenrehabilitation, Sauerstoffzufuhr und chirurgische Eingriffe. Diese Behandlungen bieten eine vorübergehende Linderung. Die jährliche finanzielle Belastung durch Lungenerkrankungen in Europa beträgt 141 Milliarden Euro und auf COPD entfällt fast die Hälfte davon(4). In den USA werden die durch COPD verursachten Kosten auf etwa 50 Milliarden US-Dollar jährlich geschätzt(5).

Über Holaira
Holaira, Inc. mit Sitz in Minneapolis, Minnesota, wurde 2008 gegründet und ist ein Privatunternehmen, das sich mit der Entwicklung des Holaira(TM)-Systems zur Lungendenervierung für die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) beschäftigt. Dieses System dienst der Behandlung der überaktiven Atemwegsnerven im Verlauf einer gezielten Lungendenervierung (TLD). Die TLD ist ein minimal-invasives Verfahren, das auf die parasympathische Innervation der Lunge abzielt. (6) Dieses einmalig durchgeführte bronchoskopische Verfahren bietet eine ablative Behandlung zur Öffnung der behinderten Atemwege, um die Atmung zu erleichtern. Die TLD befindet sich zurzeit im klinischen Untersuchungsstadium für COPD und ist noch nicht kommerziell erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.holaira.com.

*Gezielte Lungendenervierung (TLD) wird zurzeit an Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung klinisch geprüft und ist noch nicht kommerziell erhältlich.
Holaira ist eine Handelsmarke der Holaira, Inc.

(1) http://www.efanet.org/get-advice/copd
(2) COPD, Mai 2013, TDR, Inc.
(3) CDC MMWR, 23.11.2012, Band 51, Nr. 46
(4) EFA 2015 COPD
(5) American Lung Association, COPD Fact Sheet, Feb. 2011
(6) Belmonte K. Cholinergic Pathways in the Lungs and Anticholinergic Therapy for Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Proc Am Thor Soc 2005; 2: 297-305.

 

Holaira veranstaltet Symposium auf ERS-Kongress über gezielte Lungendenervierung (TLD) bei Patienten mit COPD

Veranstaltungsprogramm umfasst Themen wie AIRFLOW-1-Studie, Notwendigkeit neuer Therapien für COPD und langfristige Sicherheit von TLD

AMSTERDAM, THE NETHERLANDS–(Marketwired – Sep 28, 2015) – Holaira, Inc., ein Entwickler von Medizinprodukten zur Behandlung obstruktiver Lungenerkrankungen, teilte heute mit, dass es im Rahmen des internationalen Kongresses der European Respiratory Society am 28. September ein Kurzsymposium zum Thema “Gezielte Lungendenervierung* (TLD) bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer COPD” veranstalten wird. DasProgramm wird geleitet von Prof. Dr. med. Felix Herth (Ph.D., FCCP), Chefarzt der Abteilung Innere Medizin – Pneumologie der Thoraxklinik des Universitätsklinikums Heidelberg, und Dr. med Alvar Agustí (Ph.D.), Direktor des Thorax-Instituts am Universitätsklinikum in Barcelona. Vier Wissenschaftler werden ihre Ergebnisse u.a. zu folgenden Themen vorstellen: “Cholinerge Leitungsbahnen und die Notwendigkeit neuer Therapien für COPD”, “Wirkmechanismus und das Holaira(TM)-System für Lungendenervierung“, “Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von TLD bei 37 COPD-Patienten” sowie “Erste Erfahrungen mit der klinischen Studie AIRFLOW-1“.

“Die Ergebnisse unserer auf zwei Jahre angelegten prospektiven multizentrischen Phase-I-Studie zeigen, dass die bronchoskopische TLD – basierend auf der ablativen parasympathischen Denervierung von Lungennerven – machbar und sicher ist und von den Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD gut toleriert wird”, erklärte Dr. Dirk-Jan Slebos (Ph.D.), leitender Prüfarzt und Pneumologe am Universitätsklinikum im niederländischen Groningen. “Das Potential für eine anhaltende langfristige therapeutische Wirkung würde eine vielversprechende Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener COPD darstellen.”

Das Unternehmen gab zudem bekannt, dass es drei neue klinische Abstracts auf dem 25. ERS-Jahreskongress in Amsterdam (26. bis 30. September 2015) vorstellen werde. Ein Hauptaugenmerk wird dabei auf das System des Unternehmens für Lungendenervierung während TLD-Eingriffen bei Patienten mit COPD liegen. Die drei Abstracts wurden bereits in diesem Monat im European Respiratory Journal veröffentlicht und analysieren die langfristige Sicherheit der bilateralen TLD in einem einzigen Eingriff, die Zwei-Jahres-Sicherheit von TLD sowie die additive Wirkung von TLD kombiniert mit einem anticholinergen Medikament bei COPD-Patienten.

“Unsere Forschungsergebnisse weisen darauf hin, dass die gezielte Lungendenervierung potentiell eine verstärkte Bronchialerweiterung bewirkt, wenn sie in Kombination mit einem inhalativen anticholinergen Medikament eingesetzt wird”, erklärte Prof. Dr. Coenie Koegelenberg (Ph.D.) von der Stellenbosch University und dem Tygerberg Universitätsklinikum in Südafrika. “Ergebnisse unserer prospektiven multizentrischen Studie mit 22 Patienten zeigen, dass die Lungenfunktion sich deutlich verbesserte, wenn man die Wirkung einer 20-Watt-TLD kombiniert mit einem inhalativen anticholinergen Wirkstoff mit der Wirkung der Baseline-Verwendung nur von Ipratropiumbromid vergleicht.”

Laut Jim Pavliska, VP für klinische Angelegenheiten, plant Holaira aufgrund dieser vielversprechenden frühen Resultate, diesen Sachverhalt in einer groß angelegten randomisierten Studie weiter zu untersuchen.

Holaira entwickelt derzeit ein neuartiges, katheterbasiertes System für COPD, wobei die überaktiven Atemwegsnerven während einer TLD behandelt werden. Dabei handelt es sich um einen einmaligen bronchoskopischen Eingriff, der eine ablative Therapie ermöglicht, die blockierte Atemwege öffnet und damit die Atmung verbessert. Zudem hat sie das Potenzial, eine andauernde Verbesserung der gesamten Lungenfunktion zu bewirken. Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) zählen zu den häufigsten und zugleich immer noch unterbewerteten Ursachen von Morbidität und Mortalität. Zu den wichtigsten Merkmalen von COPD gehört die eingeschränkte Atmung infolge einer fortschreitenden Verengung der Atemwege, wodurch ein normales Atmen unmöglich wird. Dies führt zu Atemnot (Dyspnoe), Atemgeräuschen, Engegefühl in der Brust und produktivem Husten. Bei COPD handelt es sich um eine progressive Erkrankung, an der 4 bis 10 Prozent der erwachsenen Bevölkerung in Europa leiden.[1] Weltweit leiden nahezu 190 Millionen Menschen an COPD[2], wobei allein in den USA bei über 15 Millionen Erwachsenen COPD diagnostiziert wurde.[3]

AIRFLOW-1 (NCT#02058459) ist eine laufende multizentrische Phase-II-Studie zur Evaluierung der Sicherheit nach einer gezielten Lungendenervierung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, bei denen das Holaira-System mit dem dNerva(TM) Dual Cooled RF-Katheter zum Einsatz kommt. An der Studie ist derzeit eine Vielzahl von Wissenschaftlern aus Österreich, Belgien, Frankreich, Deutschland, den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich beteiligt. Die leitenden Prüfärzte sind Dr. Slebos und Dr. Arschang Valipour (Ph.D., FCCP), Gruppenleiter am Ludwig-Boltzmann-Institut für COPD und Leiter der Bronchologie am Otto Wagner Spital.

Über Holaira – Holaira, Inc. ist ein Privatunternehmen mit Schwerpunkt Lungendenervierung. Holaira entwickelt minimal-invasive Produkte, die es Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankungen ermöglichen, besser zu atmen. Holaira wurde 2008 gegründet und arbeitet derzeit an einem neuartigen katheterbasierten System, das die Lungenfunktion, die körperliche Belastbarkeit und die Lebensqualität von Patienten verbessern kann, die an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung leiden. Weitere Informationen finden Sie nuter www.holaira.com.

 

Informationen über das Fortbildungssymposium von Holaira und Verweise zu den klinischen Abstracts finden Sie weiter unten:

 

Abend-Kurzsymposium: 

Gezielte Lungendenervierung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD

Veranstaltungsleiter: Alvar Agustí und Felix Herth

28 September 2015

17.30h-19.00h

Raum E102 (Bereich E)

 

Abstracts:

“Additive effect of targeted lung denervation plus drug in patients with COPD”
(Additive Wirkung der gezielten Lungendenervierung plus Medikament bei Patienten mit COPD)

Coenraad Koegelenberg, Johan Theron, Dirk-Jan Slebos, Karin Klooster, Martin Mayse, Chris T Bolliger

29 September – 12:50

“Long-term safety of bilateral targeted lung denervation in patients with COPD in a single procedure”
(Langfristige Sicherheit der bilateralen gezielten Lungendenervierung bei Patienten mit COPD in einem einzigen Eingriff)

Arschang Valipour, Christophe Pison, Romain Kessler, Gaetan Deslee

27 September – 12:50

“Two-year safety of targeted lung denervation in patients with moderate to severe COPD”
(Sicherheit über 2 Jahre einer gezielten Lungendenervierung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD)

Dirk-Jan Slebos, Karin Klooster, Coenraad Koegelenberg, Johan Theron, Martin Mayse, Chris T Bolliger

27 September – 12:50

 

[1] http://www.efanet.org/get-advice/copd

[2] COPD, Mai 2013, TDR, Inc.

[3] CDC MMWR, 23. Nov. 2012, Vol. 51, Nr. 46

 

*Die gezielte Lungendenervierung (TLD – Targeted Lung Denervation) befindet sich derzeit in der klinischen Prüfungsphase zur Anwendung bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen und ist noch nicht für den Handel zugelassen. Holaira ist eine Marke von Holaira, Inc.

 

Holaira führt in einer randomisierten Studie zur gezielten Lungendenervierung erstmals Behandlung von COPD-Patienten durchStudy of Targeted Lung Denervation for COPD

Erste klinische Studie zur Lungendenervierung unter Einbeziehung einer Simulationsgruppe eingeleitet

MINNEAPOLIS, MI–(Marketwired – Oct 7, 2014) Holaira, Inc., ein Entwickler von medizinischen Geräten zur Behandlung obstruktiver Lungenerkrankungen, kündigte heute den Beginn der Behandlung von Patienten im Rahmen der klinischen AIRFLOW-1-Studie an. Konkret geht es dabei um die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit einem Verfahren, das als “Targeted Lung Denervation” (TLG – gezielte Lungendenervierung)* bezeichnet wird. Das Holaira(TM)-System zur Lungendenervierung wurde bereits an einem ersten Patienten in einer renommierten Einrichtung für Lungenheilkunde, dem Otto-Wagner-Spital in Wien, angewendet. Dr. Arschang Valipour (Ph.D.), FCCP und Gruppenleiter am Ludwig-Boltzmann-Institut für COPD und Pneumologische Epidemiologie in der Abteilung für Lungenkrankheiten und Intensivmedizin am Otto-Wagner-Spital, führte die erste Behandlung durch.

“Der erste behandelte Patient, ein 72 Jahre alter Mann mit COPD, tolerierte die Therapie außerordentlich gut”, sagte Dr. Valipour. “TLD wurde im Rahmen eines einzigen Eingriffs an beiden Lungen sicher und ohne Komplikationen durchgeführt. Wie bei früheren Machbarkeitsstudien erwarten wir auch hier, dass die an der AIRFLOW-1-Studie teilnehmenden Patienten eine anhaltende Verbesserung der Atmung verzeichnen werden. Die Aussicht auf eine dauerhafte klinische Verbesserung und eine Erweiterung der Therapieoptionen bei diesen Patienten würde einen bedeutenden Durchbruch in der Lungenheilkunde darstellen.”

Bei AIRFLOW-1 (NCT#02058459) handelt es sich um eine sequentielle, multizentrische, randomisierte Zwei-Phasen-Studie zur Optimierung der Dosisbestimmung und der Evaluierung von Sicherheitsaspekten nach der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD mit dem Holaira-System zur Lungendenervierung. Es ist die erste randomisierte klinische Studie zur gezielten Lungendenervierung TLD (Targeted Lung Denervation), die eine Gruppe mit vorgetäuschter Denervierung (Simulationsbehandlung) einbezieht. Die Phase-II-Studie mit 125 Patienten wird an 15 Einrichtungen in Österreich, Belgien, Frankreich, Deutschland, den Niederlanden und im Vereinigten Königreich durchgeführt. Als leitende Prüfärzte dieser klinischen Studie fungieren Dr. Valipour sowie Dr. Dirk-Jan Slebos (Ph.D.) vom Universitätsklinikum im niederländischen Groningen.

“Die Einleitung dieser klinischen Studie ist ein wichtiger Meilenstein in unseren Anstrengungen, das erste Lungen-Denervierungssystem zu entwickeln, das auf bisher nicht behandelbare Beschwerden bei Patienten abzielt, die tagtäglich an den Symptomen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung leiden”, betonte Dr. Dennis Wahr, CEO von Holaira. “Die AIRFLOW-1-Studie wird unsere klinischen Erfahrungen bei führenden Einrichtungen für Lungenkrankheiten in der Europäischen Union erweitern und zugleich der Vorstellung einer möglichen alternativen Behandlungsoption für COPD-Patienten dienen, die gegenüber den aktuellen medikamentösen Therapien eine dauerhafte Verbesserung verspricht.”

Vor Beginn der AIRFLOW-1-Studie führte Holaira mehrere präklinische Studien und zwei multizentrische Machbarkeitsstudien mit Probanden durch. Die Ergebnisse dieser Studien, die sich auf Beobachtungen über einen Ein-Jahres-Zeitraum stützten, wurden im vergangenen Monat auf dem internationalen Kongress der ERS (European Respiratory Society) in München vorgestellt. Die Ergebnisse dieser mit 37 Patienten durchgeführten Studien belegten die Sicherheit und Machbarkeit des Holaira-Systems für TLD (gezielte Lungendenervierung) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD. Hinweise auf einen möglichen klinischen Nutzen dieses neuartigen Verfahrens wurden auch anhand dauerhafter Verbesserung der Lungenfunktion sowie zunehmender körperlicher Belastbarkeit und Lebensqualität nachgewiesen.

Bei der TLD handelt es sich um eine einmalige bronchoskopische Therapie, die mit dem Holaira-System unter Verwendung des dNerva(TM) Dual Cooled RF-Katheters durchgeführt wird. Das patentrechtlich geschützte Design des Katheters gewährleistet eine präzise und gezielte abgekühlte Hochfrequenzenergie für eine Ablativtherapie, die durch das Unterbrechen von Nervenbahnen parasympathische Signale an die gesamte Lunge unterbindet. Eine parasympathische Denervierung führt zu einer sanften Muskelentspannung im gesamten Bronchialbaum, wodurch blockierte Atemwege geöffnet und die Atmung verbessert werden können. Zudem kann diese Form der Denervierung zu einer anhaltenden Verbesserung der Lungenfunktion bei COPD-Patienten beitragen.

Fast 190 Millionen Menschen leiden heute weltweit an COPD(1), wobei allein in den USA bei 15 Millionen Erwachsenen COPD diagnostiziert wurde(2). COPD ist eine der wichtigsten, bisher aber noch unterschätzten Ursachen für Morbidität und Mortalität und ist jährlich weltweit für fünf Prozent der Todesfälle verantwortlich(3). Zu den wichtigsten Merkmalen von COPD gehört die eingeschränkte Atmung infolge einer fortschreitenden Verengung der Atemwege, wodurch ein normales Atmen unmöglich wird. Dies führt zu Atemnot (Dyspnoe), Atemgeräuschen, Engegefühl in der Brust und produktivem Husten. Bei COPD handelt es sich um eine fortschreitende Krankheit, die eine kostenintensive Behandlung erfordert und in Europa 4 bis 10 Prozent der erwachsenen Bevölkerung betrifft. Nahezu die Hälfte der insgesamt 102 Milliarden Euro, die jährlich in Europa für Lungenerkrankungen aufgebracht werden, entfallen auf COPD.(4)

Über Holaira – Holaira, Inc. ist ein Privatunternehmen mit Schwerpunkt Lungendenervierung. Holaira entwickelt minimal-invasive Produkte, die es Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankungen ermöglichen, besser zu atmen. Holaira wurde 2008 gegründet und arbeitet derzeit an einem neuartigen katheterbasierten System, das die Lungenfunktion, die körperliche Belastbarkeit und die Lebensqualität von Patienten verbessern kann, die an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung leiden. Weitere Informationen finden Sie unter www.holaira.com.

*Die gezielte Lungendenervierung (TLD – Targeted Lung Denervation) befindet sich derzeit in der klinischen Prüfungsphase zur Anwendung bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen und ist noch nicht für den Handel zugelassen.

Holaira und dNerva sind Marken von Holaira, Inc.

(1) COPD, Mai 2013, TDR, Inc.
(2) CDC MMWR, 23. Nov. 2012, Vol. 51, Nr. 46
(3) WHO Fact Sheet, Nr. 310, Juni 2011
(4) http://www.efanet.org/hronic-obstructive-pulmonary-disease/

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