Nuvaira gibt den Abschluss der Patientenrekrutierung für die erste placebokontrollierte klinische Studie zur gezielten Lungendenervierung bei COPD bekannt

Minneapolis, Minn., 27. Juni 2017 (GLOBE NEWSWIRE) – Nuvaira (vormals Holaira), ein Entwickler von medizinischen Geräten zur Behandlung obstruktiver Lungenkrankheiten, gab heute bekannt, dass die Aufnahme von Patienten in die AIRFLOW-2-Studie abgeschlossen wurde. AIRFLOW-2 ist die erste placebokontrollierte klinische Studie zur gezielten Lungendenervierung (Targeted Lung Denervation*, TLD), bei der Patienten mit mäßiger bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit dem Nuvaira™ Lung Denervation System behandelt werden. An der AIRFLOW-2-Studie (NCT#02058459), mit der an 16 Institutionen in ganz Westeuropa die Sicherheit von TLD zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer COPD beurteilt wird, nehmen 82 Patienten teil.

COPD ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität weltweit. Sie ist gekennzeichnet durch eine chronische Einschränkung der Lungenfunktion aufgrund einer fortschreitenden Verengung der Atemwege, die die normale Atmung beeinträchtigt und Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Keuchen, Engegefühle in der Brust und Husten mit vermehrtem Auswurf zur Folge hat.

“Die erste randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur gezielten Lungendenervierung durchzuführen, ist ein wichtiger Schritt, um die Integrität der wissenschaftlichen Daten zu gewährleisten, zumal Nuvaira an der Entwicklung einer neuen Behandlungsoption für COPD-Patienten arbeitet“, sagte Jim Pavliska, Vizepräsident für klinische Angelegenheiten bei Nuvaira. „Wir freuen uns sehr über die laufenden Rückmeldungen der 16 Institutionen, die an der AIRFLOW-2-Studie teilnehmen. Sie liefern uns wichtige Hinweise für die Optimierung der Patientenauswahl und für die Verbesserung des Verfahrensablaufs der bevorstehenden Zulassungsstudie AIRFLOW-3.”

Das Nuvaira Lung Denervation System ist ein katheterbasiertes System, das während einer TLD zur Behandlung der überaktiven Atemwegsnerven zum Einsatz kommt. Dieses einmalig anzuwendende bronchoskopische Verfahren nutzt einen speziellen Katheter, den dNerva™ Dual Cooled Radiofrequency Catheter, zur ablativen Behandlung, um Patienten mit mäßiger bis schwerer COPD durch das Öffnen verengter Atemwege die Atmung zu erleichtern und potenziell eine anhaltende Verbesserung der Lungenfunktion zu erzielen.

“Unsere Erfahrungen aus der AIRFLOW-2-Studie mit dem Nuvaira-System sind ermutigend“, sagte Professor Dr. med. Felix Herth, FCCP, Chefarzt der Abteilung Innere Medizin – Pneumologie und Medizinischer Geschäftsführer der Thoraxklinik an der Universität Heidelberg. „Da es sich bei COPD um eine progressive Erkrankung handelt, die Millionen von Menschen betrifft, und zu erheblichen finanziellen Belastungen für das Gesundheitssystem führt, ist es unerlässlich, bessere Behandlungsmethoden zu finden. Diese neue COPD-Technologie kann ein echter Durchbruch für die Patienten sein, weil sie über ein nur einmal anzuwendendes Verfahren eine langfristige klinische Verbesserung verspricht“, fuhr Professor Herth fort.

“TLD ist das erste medizinische Verfahren, das die gesamte Lunge anspricht. Dazu werden übersensible parasympathische Nervenfasern bronchoskopisch unterbrochen, um die Erweiterung der Atemwege zu fördern und die Atmung zu erleichtern“, sagte der Hauptprüfarzt der Studie, Dr. med. Dirk-Jan Slebos, Fakultät der Medizinischen Wissenschaften, Universität Groningen, Niederlande. „Unsere bisherigen Untersuchungen zeigen, dass die Verwendung des Lungendenervierungssystems von Nuvaira praktikabel und sicher ist, und geben Hinweise auf eine funktionierende Therapie. In der aktuellen Studie wurden zwei Gruppen von COPD-Patienten placebokontrolliert verglichen, um die Sicherheit und Machbarkeit der Behandlung zu zeigen und den Behandlungseffekt von möglichen Placeboeffekten zu trennen. Einzelheiten der Studie werden im Rahmen des ERS International Congress 2017 im September in Mailand, Italien, vorgestellt.”

Über COPD

COPD ist ein Sammelbegriff für eine Reihe von Krankheiten, wie chronische Bronchitis oder Lungenemphysem, die sich durch eine chronische und nur unvollständig reversible Atemwegsobstruktion auszeichnen, welche die normale Atmung einschränkt. Schätzungsweise sind in europäischen Ländern 4 bis 10 Prozent aller Erwachsenen und weltweit mehr als 300 Millionen Menschen von COPD betroffen[1],[2].

Derzeit werden die meisten Patienten pharmakologisch behandelt. Ein- bis zweimal täglich werden Medikamente inhaliert, die die Atemwege entspannen und vorübergehend erweitern. Andere Behandlungsformen umfassen die Lungenrehabilitation, die Sauerstoffverabreichung sowie chirurgische Eingriffe. Diese Behandlungen bieten eine vorübergehende Erleichterung. Die finanziellen Belastungen durch Lungenkrankheiten belaufen sich in Europa auf 141 Milliarden Euro jährlich, fast die Hälfte davon fällt auf die Behandlung von COPD[3]. In den Vereinigten Staaten werden die durch COPD verursachten Kosten auf mehr als 50 Milliarden US-Dollar jährlich geschätzt[4].

Über Nuvaira

Nuvaira (vormals Holaira) ist ein privat geführtes Unternehmen mit Sitz in Minneapolis, Minnesota. Das Unternehmen entwickelt das Nuvaira™ Lung Denervation System zur Therapie der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Hierbei werden die überaktiven Nerven der Atemwege mit einer gezielten Lungendenervierung (Targeted Lung Denervation*, TLD) behandelt. Nuvaira erhielt im Januar 2016 die CE-Kennzeichnung für das Nuvaira Lung Denervation System zum Einsatz bei der TLD. Weitere Informationen stehen unter www.Nuvaira.com zur Verfügung.

An der klinischen AIRFLOW-2-Studie teilnehmende Institutionen:

InstitutionHauptprüfarzt vor OrtLand
1.       AKH Linz Dr. med. Bernd Lamprecht Österreich
2.       Otto Wagner Spital Dr. med. Arschang Valipour** Österreich
3.       CHRU de Lille-Hôpital Calmette Dr. med. Thierry Perez Frankreich
4.       CHU de Grenoble – Hôpital Michallon Dr. med. Christoph Pison Frankreich
5.       CHU de Paris – Hôpital Bichat Claude Bernard Dr. med. Armelle Marceau Frankreich
6.       CHU de Reims – Hôpital Maison Blanche Dr. med. Gaetan Deslee Frankreich
7.       CHU de Strasbourg – Nouvel Hôpital Civil Dr. med. Romain Kessler Frankreich
8.       Asklepios-Fachkliniken Munchen Gauting Dr. med. Wolfgang Gesierich Deutschland
9.       Charite-Universitatsmedizin Berlin Dr. med. Ralf-Harto Hübner Deutschland
10.    Klinikverbund Kempten Oberallgäu Dr. med. Christian Schumann Deutschland
11.    Ruhrlandklinik Essen Dr. med. Kaid Darwiche Deutschland
12.    Thoraxklinik Heidelberg Dr. med. Felix Herth Deutschland
13.    Universitätsklinikum Bonn Dr. med. Dirk Skowasch Deutschland
14.    Academic Medical Center Dr. med. Peter Bonta Niederlande
15.    University Medical Center Groningen Dr. med. Dirk-Jan Slebos** Niederlande
16.    Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust Dr. med. Pallav Shah Vereinigtes Königreich

 

* Targeted Lung Denervation (TLD) befindet sich derzeit in der klinischen Erprobung für die chronisch obstruktive Lungenerkrankung und ist noch nicht im Handel erhältlich.

** Hauptprüfarzt der AIRFLOW-2-Studie

Nuvaira ist eine Marke der Nuvaira Inc.

Pressekontakt:

Shane Gleason
Nuvaira
+1 (703) 772-3035
sgleason@Nuvaira.com

*Targeted Lung Denervation (TLD) is currently under clinical investigation for chronic obstructive pulmonary disease and is not yet commercially available.

Nuvaira is a trademark of Nuvaira, Inc.

[1] Global Chronic Obstructive Pulmonary Disease Epidemiology and Patient Flow – 2017. Fore Pharma.
[2] http://www.efanet.org/get-advice/copd
[3] http://www.efanet.org/get-advice/copd
[4] Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2017 Report

Holaira gibt Änderung des Firmennamens in Nuvaira bekannt

Shane Gleason neues Mitglied des Management-Teams

 MINNEAPOLIS, 20. Juni 2017 (GLOBE NEWSWIRE) — Holaira, ein Entwickler von medizinischen Geräten zur Behandlung obstruktiver Lungenerkrankungen, gab heute bekannt, dass der Firmenname mit sofortiger Wirkung in Nuvaira geändert wurde. Darüber hinaus hat das Unternehmen eine neue Corporate Identity und eine neue Website vorgestellt, die unter www.nuvaira.com zu finden ist.

Ein Foto zu dieser Ankündigung ist verfügbar unter http://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/c6cd786b-e9df-4faf-ab69-9e0030e2fb23

Weiterhin gab das Unternehmen bekannt, dass Shane Gleason als Chief Commercial Officer in das Führungsteam des Unternehmens berufen wurde. Gleason ist mit 18 Jahren Erfahrung im Gesundheitswesen in den Bereichen Vertrieb und Operations ein Manager mit fundierten Branchenkenntnissen. Zuletzt war er als Vice President bei Cordis, einem Unternehmen von Cardinal Health, für den Vertrieb in Nordamerika zuständig.

“Wir sind stolz darauf, unsere neue Corporate Identity als Nuvaira einzuführen, die unsere Geschäftsstrategie und unsere Entwicklungsziele besser widerspiegelt“, sagte Dennis Wahr, M.D., CEO von Nuvaira. „Nuvaira repräsentiert die Verschmelzung unserer neuen, wirklich revolutionären Lungendenervierungstechnologie mit unserem Ziel, die Atmung für Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankungen wie beispielsweise COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) und Asthma zu erleichtern. Erste klinische Ergebnisse für Patienten mit COPD zeigen, dass unser proprietäres katheterbasiertes System auf dem Weg ist, unser Ziel der Herstellung einer einmaligen, die gesamte Lunge betreffenden Lösung, die Patienten hilft und langfristig deren Lebensqualität verbessert, zu erreichen.

Weiterhin freuen wir uns sehr, dass Shane Gleason Mitglied unseres Management-Teams wird, da wir das Unternehmen für weiteres Wachstum, mehrere laufende klinische Studien und die globale Vermarktung positionieren“, führte Dr. Wahr weiter fort. „Er ist eine talentierte und erfahrene Führungspersönlichkeit mit umfangreicher weltweiter Erfahrung auf den Gebieten Vertrieb, Operations und Marketing. Dazu gehören etliche erfolgreiche Produkteinführungen, stetiges signifikantes Umsatzwachstum und die Entwicklung und Umsetzung eines globalen Vertriebs.“

Bevor er zu Nuvaira kam, leitete Shane Gleason bei Cordis die Integration zweier Vertriebsteams in Nordamerika und war anschließend Leiter des über 200 Personen starken Teams. Davor war Gleason Vice President für den US-Vertrieb bei TriVascular Technologies, wo er die US-Vertriebsorganisation für die Einführung und Vermarktung eines Stentgraftsystems aufbaute und leitete, nachdem er für die Anmeldung einer globalen Zulassungsstudie des Unternehmens verantwortlich war. Vor seiner Tätigkeit bei TriVascular arbeitete Gleason bei Abbott in verschiedenen Führungspositionen, beispielsweise als Leiter des globalen und strategischen Marketings für Abbotts endovaskulären Geschäftsbereich und der fachlichen Weiterbildung.

Gleason besitzt einen MBA-Abschluss der The Robert H. Smith School of Business an der University of Maryland und einen Bachelor in Ingenieurwissenschaften und Mechanik mit Schwerpunkt auf Biomechanik der Virginia Polytechnic Institute and State University.

Über NUVAIRA


Nuvaira (ehemals Holaira) ist ein privat geführtes Unternehmen mit Sitz in Minneapolis, Minnesota. Das Unternehmen entwickelt das Nuvaira™ Lung Denervation System zur Therapie der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Hierbei werden die überaktiven Nerven der Luftwege mit einer Targeted Lung Denervation* (TLD, gezielte Lungendenervierung), einem minimalinvasiven Verfahren zur parasympathischen Innervierung der Lungen1, behandelt. Dieses nur ein Mal durchzuführende bronchoskopische Verfahren bietet eine ablative Therapie, die die verlegten Atemwege öffnet, um die Atmung zu verbessern. Nuvaira erhielt im Januar 2016 die CE-Kennzeichnung für das Nuvaira Lung Denervation System zum Einsatz bei der TLD. Weitere Informationen stehen unter www.Nuvaira.com zur Verfügung.

 

 

*Targeted Lung Denervation (TLD) befindet sich derzeit in der klinischen Erprobung für die chronisch obstruktive Lungenerkrankung und ist noch nicht im Handel erhältlich.
NUVAIRA ist eine Marke der NUVAIRA Inc.

1 Belmonte K. Cholinergic Pathways in the Lungs and Anticholinergic Therapy for Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Proc Am Thor Soc 2005; 2: 297-305.

Holaira veranstaltet im Rahmen der ERS ein Bildungssymposium zur gezielten Lungendenervierung Targeted Lung Denervation (TLD) bei obstruktiver Lungenkrankheit

COPD-Patienten werden in einer ersten Studie zur gezielten Lungendenervierung mit Scheinkontrolle behandelt

LONDON, VEREINIGTES KÖNIGREICH – Sep 5, 2016 – Holaira, Inc., ein Entwickler von medizinischen Geräten zur Behandlung obstruktiver Lungenkrankheiten, gab heute bekannt, dass es im Rahmen des internationalen Kongresses der European Respiratory Society, der am 6. September in London stattfindet, ein Symposium zum Einsatz von gezielter Lungendenervierung* (TLD) bei obstruktiver Lungenkrankheit ausrichten wird.

Den Vorsitz des Programms haben Alvar Agustí, M.D., Ph.D., Leiter des Thorax Institute an der Hospital Clínic in Barcelona, und Professor Felix Herth, M.D., Ph.D., FCCP, Vorsitzender, Abteilung für Pneumologie und Beatmungsmedizin, Thoarxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg. Zusätzlich werden drei medizinische Fachleute ihre Erkenntnisse zu verschiedenen Themen vorstellen, darunter: cholinerge Leitungsbahnen und die Grenzen der Inhalationstherapie; Wirkungsmechanismen und das Holaira(TM) Lungendenervierungs-System; erste Ergebnisse der AIRFLOW-1-Studie zu TLD bei COPD-Patienten sowie eine Erläuterung der Asthma RELIEF-1-Studie – einer neuen TLD-Indikation.

“Die Daten aus der Analyse von TLD bei COPD-Patienten unter Einsatz von Holairas System zur Lungendenervierung sind sehr vielversprechend: Das Verfahren wurde von den Patienten sehr gut vertragen und scheint ebenso durchführbar wie sicher“, so Professor Herth. „Da COPD eine progressive Erkrankung ist, die Millionen von Menschen betrifft und eine beträchtliche finanzielle Belastung für das System darstellt, müssen wir dringend alternative Behandlungsmethoden finden, die eine anhaltende Verbesserung der gesamten Lunge bieten könnten.

“Diese neue COPD-Technologie, die jetzt auch für Asthmapatienten getestet werden soll, erscheint uns sehr ermutigend. Darüber hinaus freue ich mich darauf, im Rahmen der Podiumsdiskussion des Symposiums mehr über die jüngsten klinischen Erfahrungen beim Einsatz dieses interessanten neuen Verfahrens zu hören“, so Professor Herth weiter.

Während des Symposiums wird Holaira auch den Beginn von Behandlungen für Patienten mit mittelschwerer bis schwerwiegender chronischer obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) mit TLD im Rahmen der klinischen Studie AIRFLOW-2 besprechen. Unter der Leitung der Prüfärzte Christophe Pison, M.D., Ph.D. und Amandine Briault, M.D. wurden im Krankenhauszentrum der Universität Grenoble (CHUG) in Grenoble, Frankreich, die ersten Patienten nach dem Holaira(TM)-System zur Lungendenervierung behandelt.

Die klinische Studie AIRFLOW-2 (NCT#02058459) ist eine randomisierte interventionelle Studie zur bronchoskopischen gezielten Lungendenervation mit dem Holaira-System zur Lungendenervierung, einem katheterbasierten System zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD. Die proprietäre Technologie des Systems sendet im Zuge eines Verfahrens, das man Denervierung nennt, gezielte Energieströme aus, um Nervensignale an die Lunge zu unterbrechen. Die AIRFLOW-2-Studie folgt dem Abschluss der AIRFLOW-1-Studie Anfang dieses Jahres und wird derzeit in 16 Einrichtungen in ganz Westeuropa durchgeführt. Es ist die erste randomisierte klinische Studie mit einer Scheinkontrolle für TLD.

Professor Pison erklärte: “Das minimal-invasive Verfahren wurde am ersten Patienten in etwa einer Stunde ohne prozedurale Komplikationen durchgeführt. TLD ist das erste medizinische Verfahren, das die ganze Lunge erfasst. Durch Unterbrechung von überaktiven Nerven, die in die Lunge führen, öffnet es die Atemwege, so dass dem Patienten das Atmen leichter fällt. Es wäre ein wahrer Durchbruch für unsere Patienten, wenn wir durch diesen einmaligen Eingriff eine dauerhafte klinische Verbesserung bewirken könnten.”

Obgleich nur unzureichend bekannt, ist COPD eine der am weitesten verbreiteten Ursachen für Morbidität und Mortalität. Sie zeichnet sich durch eine anhaltende Luftstromeinschränkung aufgrund einer progressiven Verengung der Atemwege aus, die die normale Atmung einschränkt und zu Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Keuchen, Engegefühl in der Brust und Auswurfhusten führt. COPD ist eine progressive Erkrankung, die schätzungsweise 4 bis 10 Prozent sämtlicher Erwachsener in europäischen Ländern betrifft.(1) Weltweit leiden fast 190 Millionen Menschen unter COPD(2), und die Weltgesundheitsorganisation rechnet damit, dass sie bis 2020 die dritthäufigste Todesursache sein wird(3).

Die meisten Patienten werden heute pharmakologisch behandelt. Inhalationsmedikamente werden einmal oder zweimal täglich genutzt, um zu entspannen und vorübergehend die Atemwege zu öffnen. Andere Formen der Behandlung sind die Lungenrehabilitation, Sauerstoffzufuhr und chirurgische Eingriffe. Diese Behandlungen bieten eine vorübergehende Linderung. Die jährliche finanzielle Belastung durch Lungenerkrankungen in Europa beträgt 141 Milliarden Euro und auf COPD entfällt fast die Hälfte davon(4). In den USA werden die durch COPD verursachten Kosten auf etwa 50 Milliarden USD jährlich geschätzt(5).

Über HolairaHolaira, Inc., ein Privatunternehmen für Lungendenervierung mit Hauptsitz in Minneapolis, Minnesota, USA, entwickelt minimal-invasive Produkte, die Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankungen das Atmen erleichtern sollen. Holaira wurde 2008 gegründet und arbeitet derzeit an einem neuen System auf Katheterbasis, welches das Potenzial hat, Lungenfunktion, körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität von COPD-Patienten zu verbessern. Das Unternehmen erhielt im Februar 2016 die CE-Zulassung für sein Holaira-System zur Lungendenervierung zum Einsatz bei TLD, eines einmaligen ablativen Therapieverfahrens, das verstopfte Atemwege öffnet, um die Atmung zu erleichtern, und das Potenzial hat, COPD-Patienten eine dauerhafte Verbesserung der gesamten Lunge zu bringen. Weitere Informationen finden Sie unter www.holaira.com.

Symposium:
Targeted Lung Denervation in Obstructive Lung Disease: Concept to Clinic
Programm-Vorsitz: Alvar Agustí und Felix Herth
6. September 2016
17:30 bis 19:00 Uhr
Raum ICC Capital Suite 9

 

 

*Gezielte Lungendenervierung (TLD) wird zurzeit an Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung klinisch geprüft und ist noch nicht kommerziell erhältlich.
Holaira ist eine Handelsmarke der Holaira, Inc.

(1) http://www.efanet.org/get-advice/copd
(2) COPD, Mai 2013, TDR, Inc.
(3) http://www.efanet.org/get-advice/copd
(4) EFA 2015 COPD
(5) American Lung Association, COPD Fact Sheet, Feb. 2011

Ansprechpartner für Medien:

Erster COPD-Patient wurde in Holairas sham-kontrollierten Studie zur gezielten Lungendenervierung behandelt

Holaira erhält CE-Kennzeichnung für System zur Lungendenervierung

MINNEAPOLIS, MN–(Marketwired – Aug 3, 2016) – Holaira, ein Entwickler von medizinischen Geräten zur Behandlung von obstruktiven Lungenerkrankungen, gab die Einleitung der Behandlungen in der klinischen AIRFLOW-2-Studie für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mittels des Verfahrens der sogenannten gezielten Lungendenervierung* (Targeted Lung Denervation = TLD) bekannt. Unter der Leitung des Prüfarztes Christophe Pison, M.D., Ph.D. wurde der erste Patient im Krankenhauszentrum der Universität Grenoble (CHUG) in Grenoble, Frankreich, mit dem Holaira(TM)-System zur Lungendenervierung behandelt.

„Die erste behandelte Patientin war eine 50 Jahre alte Frau mit COPD und sie vertrug die therapeutische Behandlung außerordentlich gut“, sagten die Lungenfachärzte Professor Pison und Dr. Amandine Briault. „Das minimal-invasive Verfahren wurde in etwa einer Stunde ohne prozedurale Komplikationen durchgeführt. TLD ist das erste medizinische Verfahren, das die ganze Lunge erfasst. Durch Unterbrechung von überaktiven Nerven, die in die Lunge führen, öffnet es die Atemwege, so dass dem Patienten das Atmen leichter fällt. Es wäre ein wahrer Durchbruch für unsere Patienten, wenn wir durch diesen einmaligen Eingriff eine dauerhafte klinische Verbesserung bewirken könnten.“

Die klinische Studie AIRFLOW-2 (NCT#02058459) ist eine randomisierte interventionelle Studie zur bronchoskopischen gezielten Lungendenervation mit dem Holaira-System zur Lungendenervierung, einem katheterbasierten System zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD. Die proprietäre Technologie des Systems sendet im Zuge eines Verfahrens, das man Denervierung nennt, gezielte Energieströme aus, um Nervensignale an die Lunge zu unterbrechen. Die AIRFLOW-2-Studie folgt dem Abschluss der AIRFLOW-1-Studie Anfang dieses Jahres und wird derzeit in 16 Einrichtungen in ganz Westeuropa durchgeführt. Es ist die erste randomisierte klinische Studie mit einer Scheinkontrolle für TLD.

„Frühere Studien zur TLD haben jetzt schon Drei-Jahres-Daten bereitgestellt, die zeigen, dass das Verfahren durchführbar, sicher und für die Patienten gut verträglich ist“, sagte Martin Mayse, M.D., der Gründer und Chief Technology Officer von Holaira. „Die Durchführung einer sham-kontrollierten Studie ist ein wichtiger Schritt, um die Integrität der wissenschaftlichen Daten zu sichern, zumal wir daran arbeiten, diese neue Technologie zu einer Behandlungsoption für COPD-Patienten zu machen.“

Das Unternehmen gab zudem bekannt, dass es die CE-Zulassung für sein System zur Lungendenervierung für den Einsatz während der TLD erhalten hat, des einmaligen ablativen Therapieverfahrens, das verstopfte Atemwege öffnet, um die Atmung zu erleichtern. Es hat das Potenzial, COPD-Patienten eine dauerhafte Verbesserung der gesamten Lunge zu bringen.

„Die CE-Zulassung ist ein wichtiger aufsichtsbehördlicher Meilenstein für unser System zur Lungendenervierung“, sagte Dennis Wahr, M.D., Chief Executive Officer von Holaira. „Mit dieser Zertifizierung wird nachgewiesen, dass das Produkt allen geltenden europäischen Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzrichtlinien für Produkte entspricht.

Von Anfang an war es unser Ziel, ein System zur Lungendenervierung zu entwickeln, das die Bedürfnisse von Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankung erfüllt und ihre Fähigkeit zu atmen und sich körperlich zu betätigen sowie ihre allgemeine Lebensqualität langfristig positiv beeinflusst. Mit der Behandlung des ersten Patienten in den AIRFLOW-2-Studie und dem Erhalt der CE-Kennzeichnung sind wir dem Ziel, dies zu verwirklichen, viel näher gekommen“, fügte Dr. Wahr hinzu.

Über COPD:
COPD ist eine progressive Krankheit, die eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität ist, jedoch häufig unerkannt bleibt. COPD ist gekennzeichnet durch eine anhaltende Luftstromeinschränkung aufgrund einer progressiven Verengung der Atemwege, was die normale Atmung einschränkt und zu Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Keuchen, Engegefühl in der Brust und Auswurfhusten führt. Man geschätzt, dass COPD bei 4 bis 10 Prozent aller Erwachsenen in den europäischen Ländern auftritt(1) und dass weltweit fast 190 Millionen Menschen COPD haben(2). Allein in den USA wurde die Erkrankung bei mehr als 15 Millionen Erwachsenen diagnostiziert.(3)

Die meisten Patienten werden heute pharmakologisch behandelt. Inhalationsmedikamente werden einmal oder zweimal täglich genutzt, um zu entspannen und vorübergehend die Atemwege zu öffnen. Andere Formen der Behandlung sind die Lungenrehabilitation, Sauerstoffzufuhr und chirurgische Eingriffe. Diese Behandlungen bieten eine vorübergehende Linderung. Die jährliche finanzielle Belastung durch Lungenerkrankungen in Europa beträgt 141 Milliarden Euro und auf COPD entfällt fast die Hälfte davon(4). In den USA werden die durch COPD verursachten Kosten auf etwa 50 Milliarden US-Dollar jährlich geschätzt(5).

Über Holaira
Holaira, Inc. mit Sitz in Minneapolis, Minnesota, wurde 2008 gegründet und ist ein Privatunternehmen, das sich mit der Entwicklung des Holaira(TM)-Systems zur Lungendenervierung für die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) beschäftigt. Dieses System dienst der Behandlung der überaktiven Atemwegsnerven im Verlauf einer gezielten Lungendenervierung (TLD). Die TLD ist ein minimal-invasives Verfahren, das auf die parasympathische Innervation der Lunge abzielt. (6) Dieses einmalig durchgeführte bronchoskopische Verfahren bietet eine ablative Behandlung zur Öffnung der behinderten Atemwege, um die Atmung zu erleichtern. Die TLD befindet sich zurzeit im klinischen Untersuchungsstadium für COPD und ist noch nicht kommerziell erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.holaira.com.

*Gezielte Lungendenervierung (TLD) wird zurzeit an Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung klinisch geprüft und ist noch nicht kommerziell erhältlich.
Holaira ist eine Handelsmarke der Holaira, Inc.

(1) http://www.efanet.org/get-advice/copd
(2) COPD, Mai 2013, TDR, Inc.
(3) CDC MMWR, 23.11.2012, Band 51, Nr. 46
(4) EFA 2015 COPD
(5) American Lung Association, COPD Fact Sheet, Feb. 2011
(6) Belmonte K. Cholinergic Pathways in the Lungs and Anticholinergic Therapy for Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Proc Am Thor Soc 2005; 2: 297-305.