First patients successfully treated in the Nuvaira AIRFLOW-3 COPD pivotal trial

A first for Temple University Hospital and U.S. Patients

MINNEAPOLIS, June 10, 2019 – Nuvaira, developer of novel therapeutic strategies to treat obstructive lung diseases, announced the first treatments in the AIRFLOW-3 pivotal trial, the first interventional COPD trial to target reduction in COPD exacerbations as a primary endpoint. Two U.S. patients were successfully treated with Nuvaira’s Targeted Lung Denervation (TLD) therapy at the Temple Lung Center at Temple University Hospital in Philadelphia, and both returned home the same day.

TLD is a bronchoscopic procedure that disrupts pulmonary nerve input to the lung to reduce the clinical consequences of neural hyperactivity. Mechanistically similar to anticholinergics (the principal class of drugs for treatment of COPD) which must be taken daily to manage symptoms, the one-time TLD procedure has the potential to durably reduce exacerbation risk, improve symptoms, and stabilize lung function.

Prior to randomization, the first three patients at each of the 40 participating centers in the U.S., Canada and Europe will be treated with TLD therapy, as part of Nuvaira’s comprehensive physician training and education program. 400 patients will be randomized into the AIRFLOW-3 pivotal trial.

Dr. Gerard J. Criner, Chair and Professor, Thoracic Medicine and Surgery at the Lewis Katz School of Medicine at Temple University and Director of the Temple Lung Center, performed TLD treatment in the first two patients with moderate-to-severe COPD, high symptom burden, and a history of COPD exacerbation despite optimal medical management.

“Many of our COPD patients experience exacerbations which cannot be controlled with their maintenance medications,” said Dr. Criner. “As a pulmonary community, we need to embrace the development of interventional therapies which may stabilize these patients and reduce their risk of exacerbation. Based on the existing evidence, we are enthusiastic about the potential of TLD to meet a true unmet medical need, and are proud that Temple has treated the first patients in the AIRFLOW-3 pivotal trial.”

About Nuvaira
Nuvaira is a privately held company headquartered in Minneapolis, MN. The company’s proprietary dNerva® Lung Denervation System addresses airway hyper-responsiveness, a pathophysiologic underpinning of both COPD and asthma, in a procedure called Targeted Lung Denervation (TLD). Nuvaira has three completed clinical studies: IPS-I/II, AIRFLOW-1, and most recently, the AIRFLOW-2 randomized, sham-controlled double-blind clinical trial.

The dNerva® lung denervation system is CE Mark approved. The dNerva® lung denervation system is under clinical investigation and is not commercially available in the USA. Nuvaira and dNerva are registered trademarks of Nuvaira, Inc. Please visit www.airflowtrial.com and www.Nuvaira.com.

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Nuvaira Receives French Innovation Funding for AIRFLOW-3 Pivotal Trial

Novel program provides reimbursement for TLD therapy in France

MINNEAPOLIS, April 28, 2019 – Nuvaira, developer of novel therapeutic strategies to treat obstructive lung diseases, has received acceptance from the Haute Autorité de Santé (HAS, the French health technology assessment agency) into its Forfait Innovation program. The program is designed to fast-track novel medical devices with significant potential to improve clinical outcomes, with the objective of expediting access to important new therapies.

The Forfait Innovation is a unique program which finances national access to breakthrough innovative therapies during continued collection of clinical and/or health economic data to allow the HAS to fully evaluate the therapy’s performance and clinical value. Strict program requirements include novelty, pre-commercial status, demonstrated safety, and clinical potential to satisfy an unmet medical need. The program also requires a robust, prospective clinical trial designed to confirm safety and efficacy in a well-characterized patient population. Nuvaira’s AIRFLOW-3 randomized, sham-controlled double-blinded pivotal trial (NCT03639051) is the first interventional COPD study to target a reduction in COPD exacerbations as a primary endpoint.

In February, Nuvaira, working with reimbursement consultancy MediTech Access and key opinion leaders from University Medical Centers in Grenoble and Reims, submitted a dossier of pre-clinical and clinical data, including one-year outcomes from its randomized sham-controlled AIRFLOW-2. HAS considers that AIRFLOW-3 can provide adequate confirmatory evidence of TLD safety and efficacy. Under the Forfait Innovation program, costs for the French patients enrolled in AIRFLOW-3 at 8 university medical centers across France, including costs of the TLD catheters, will be reimbursed. Centers may continue treating patients with TLD therapy after the completion of trial enrollment, with continued reimbursement, until results of the AIRFLOW-3 trial are available.

“We are thrilled that our AIRFLOW-2 trial outcomes have resulted in reimbursement under this novel program” said Dennis Wahr, M.D., chief executive officer at Nuvaira. “We anticipate that results from our AIRFLOW-3 trial will allow us to transition into permanent, national reimbursement.”

“Vagal nerve input to the lung is a significant contributor to symptoms and exacerbations in COPD patients.” said Bruno Degano, MD, Ph.D., director of pulmonary medicine at CHU Grenoble. “University Hospital Grenoble is pleased to lead our country’s education and recruitment efforts in AIRFLOW-3.”

About Nuvaira
Nuvaira is a privately held company headquartered in Minneapolis, MN. The company’s proprietary dNerva® Lung Denervation System addresses airway hyper-responsiveness, a pathophysiologic underpinning of both COPD and asthma, in a procedure called Targeted Lung Denervation (TLD). Nuvaira has three completed clinical studies: IPS-I/II, AIRFLOW-1, and most recently, the AIRFLOW-2 randomized, sham-controlled double-blind clinical trial.

The dNerva® lung denervation system is CE Mark approved. The dNerva® lung denervation system is under clinical investigation and is not commercially available in the USA . Nuvaira and dNerva are registered trademarks of Nuvaira, Inc. Please visit www.Nuvaira.com.

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Nuvaira Announces a $79 Million Financing Round to Pursue Groundbreaking Treatment of COPD

Market Development Veteran Lisa Rogan Joins Nuvaira’s Executive Team

MINNEAPOLIS, Feb 11, 2019 – Nuvaira, a developer of novel therapeutic medical devices  to treat obstructive lung diseases, announced today it has closed a $79 million  equity financing led by U.S. Venture Partners, with Endeavour Vision, Qiming Venture Partners, Lightstone Ventures and Richard King Mellon Foundation joining the round, along with all of Nuvaira’s existing investors: Advanced Technology Ventures; Morgenthaler Ventures, Split Rock Partners, Versant Ventures, Vertex Ventures HC, Vertex Growth Fund and Windham Venture Partners.

“We are thrilled to have such a strong consortium of top-tier investors in this financing, as a clear vote of confidence in our work and the performance of our novel catheter-based system in our Phase 2b randomized, sham-controlled trial in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD),” said Dennis Wahr, M.D., Chief Executive Officer of Nuvaira. “These funds will be used to support the pivotal AIRFLOW-3 clinical trial for FDA approval, and to implement a targeted clinical development strategy in key European markets.”

Nuvaira’s Lung Denervation System addresses airway hyper-responsiveness, a pathophysiologic underpinning of both COPD and asthma in a procedure called Targeted Lung Denervation (TLD). Nuvaira’s proprietary technology has demonstrated safety and feasibility in three clinical studies: IPS-I/II, AIRFLOW-1, and, most recently, the AIRFLOW-2 sham controlled randomized clinical trial, which was presented at the European Respiratory Society conference in September 2018.

Nuvaira is the first interventional pulmonary company to pursue and report one-year randomized, double-blinded and sham-controlled clinical evidence in COPD patients from a Phase 2b trial. “The rigor of the AIRFLOW-2 trial has set a high standard for the field,” said Dr. Frank Sciurba, Professor of Medicine at UPMC in Pittsburgh, PA and U.S. principal investigator of Nuvaira’s AIRFLOW-3 trial.  “We are encouraged by the results of the AIRFLOW-2 trial, and we see TLD potentially filling an unmet need for our COPD patients who continue to have exacerbations while on maximal guideline-based pharmacologic therapy.”

The company also announced that Lisa Rogan has joined its executive team as senior vice president of market development, bringing with her over 20 years of medical device industry expertise in commercializing disruptive diagnostic and therapeutic technologies, including ten years of experience with interventional pulmonary devices targeting treatment of severe COPD.

“We are extremely excited to have Lisa Rogan join our executive team at Nuvaira,” said Dr. Wahr. “She has a deep understanding and knowledge of the pulmonary field having spent the past decade in it, and she brings with her great business acumen and expertise in accessing new markets.”

About Nuvaira

Nuvaira is a privately held company headquartered in Minneapolis, Minn. The company has developed the Nuvaira Lung Denervation System to address chronic lung diseases by treating the overactive airway nerves with Targeted Lung Denervation (TLD). The Nuvaira Lung Denervation System is CE Mark approved. The Nuvaira Lung Denervation System is under clinical investigation and is not commercially available in the USA. Nuvaira and dNerva are registered trademarks of Nuvaira, Inc.   Please visit us at www.Nuvaira.com.

Nuvaira kündigt Vortrag zur Bedeutung der zielgerichteten Lungendenervierung bei der Behandlung von COPD auf dem Internationalen Kongress der ERS an

Ergebnisse der AIRFLOW-2-Studie zeigen eine Reduktion von Exazerbationen und anderen respiratorischen Nebenwirkungen

PARIS (Frankreich), 18. September 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — Nuvaira, ein Unternehmen, das medizinische Geräte zur Behandlung von obstruktiven Lungenkrankheiten entwickelt, hat heute die Annahme eines klinischen Abstracts für einen Vortrag auf dem 28. Internationalen Kongress der Europäischen Gesellschaft für Atemwegserkrankungen (European Respiratory Society; ERS) 2018 in Paris bekanntgegeben. Einer der beiden Studienleiter, Dr. Dirk-Jan Slebos vom Universitätsklinikum Groningen in den Niederlanden, wird heute zum ersten Mal die Ergebnisse der klinischen Studie AIRFLOW-2 (NCT-Nr. 02058459), der ersten multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studien zur gezielten Lungendenervierung (Targeted Lung Denervation; TLD) mit dem Nuvaira™ Lungendenervierungssystem zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD öffentlich vorstellen.

„Die Ergebnisse dieser Phase-II-Studie zeigen eine signifikante Reduktion von unerwünschten Ereignissen in den Atemwegen wie COPD-Exazerbationen und Krankenhauseinweisungen von mehr als 50 Prozent“, sagte Dr. Slebos. „Ich glaube, dass diese Ergebnisse wichtige Auswirkungen für COPD-Patienten und ihre allgemeine Lebensqualität sowie für die Kosten des Gesundheitswesens haben können, da mit Exazerbationen und Krankenhausaufenthalten erhebliche Kosten verbunden sind.

„TLD ist eine einmalige medizinische Behandlung – und sie ist die erste, die auf die gesamte Lunge abzielt, indem sie die parasympathischen Nerven bronchoskopisch aufbricht, um die Ausdehnung der Atemwege zu fördern, damit Patienten leichter atmen können“, fuhr Dr. Slebos fort. „Dieses neuartige Lungendenervationssystem kann Patienten, die an COPD leiden, eine Langzeitbehandlung bieten, die über die medizinische Behandlung hinweg eine zusätzliche Wirkung hat.“

Die Vortrag mit dem Titel „A double-blind, randomized, sham-controlled study of Targeted Lung Denervation in patients with moderate to severe COPD“ (“Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur gezielten Lungendenervierung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD“) von Dr. Slebos und weiteren Vortragenden findet heute im Rahmen der Tagung „Höhepunkte der interventionellen Pneumologie 2018: ELVR, TLD und BT“ um 15.00 Uhr MESZ in Raum 7.3Z2 der Pariser Expo Porte de Versailles statt.

„Wir freuen uns, dass ein klinisches Abstract zu den Ergebnissen der AIRFLOW-2-Studie beim internationalen Kongress der ERS, dem weltweit größten Treffen von führenden Vertretern der Beatmungsmedizin, für einen Vortrag angenommen wurde“, sagte Dr. Martin Mayse, Mitbegründer und Chief Technology Officer von Nuvaira. „Nach dem Nachweis der Sicherheit und Durchführbarkeit von TLD in früheren Studien war diese placebokontrollierte Studie der logische nächste Schritt, um die potenzielle Wirksamkeit von TLD für Patienten weiter zu untersuchen.“

Nuvaira war auch Gastgeber eines Mini-Symposiums für die Branche auf dem Kongress der ERS am Montagabend, in dessen Mittelpunkt TLD als einmalige Behandlung für COPD und Asthma stand. Das Programm wurde gemeinsam von Dr. Alvar Agustí, dem Direktor des Thoraxklinik-Instituts des Hospital Clinico Provincial de Barcelona, ​​und Professor Dr. Felix Herth, dem Vorsitzenden der Abteilung für Pneumologie und Atemwegserkrankungen an der Thoraxklinik in Heidelberg, geleitet.

Auf dem Mini-Symposium präsentierten fünf medizinische Experten klinische Ergebnisse zu Themen wie: neuronale Kontrolle der glatten Muskeln der Atemwege, Wirkmechanismus und das Nuvaira-Lungendenervierungssystem, TLD, bei COPD und Daten aus den AIRFLOW-1- und AIRFLOW-2-Studien, TLD bei schwerem Asthma und Informationen zur bevorstehenden AIRFLOW-3-Zulassungsstudie, die für Standorte in Europa, Kanada und den USA geplant ist.

Über COPD
COPD ist der Überbegriff für eine Gruppe von Krankheiten wie kleine Atemwegserkrankungen (chronische Bronchitis) und Emphyseme, die durch chronische und unvollständig reversible Atemwegsobstruktion gekennzeichnet sind, die die normale Atmung behindert. Es wird geschätzt, dass COPD weltweit mehr als 300 Millionen Menschen betrifft.1, [2]

Der Ansatz, der für die meisten Patienten heute gewählt wird, ist eine pharmakologische Behandlung. Medikamente zum Inhalieren werden ein- oder zweimal täglich zur Entspannung und vorübergehenden Öffnung der Atemwege verwendet. Weitere Behandlungsformen sind pulmonale Rehabilitation, Sauerstoffgabe und ein chirurgischer Eingriff. Die jährlich anfallenden Kosten aufgrund von Lungenerkrankungen in Europa beträgt 141 Mrd. € – fast die Hälfte dieser Kosten entfällt auf COPD.3 In den Vereinigten Staaten werden die aufgrund von COPD jährlich anfallenden Kosten auf mehr als 50 Milliarden US-Dollar geschätzt.4

Über AIRFLOW-2
Die placebokontrollierte Studie AIRFLOW-2 (NCT-Nr. 02058459) wurde entwickelt, um die Sicherheit von TLD bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD zu bewerten. An der Studie nahmen 82 Patienten in 15 Einrichtungen in ganz Westeuropa teil. Die Rekrutierung ist abgeschlossen und die Langzeitnachuntersuchung läuft noch. Die Studienleiter sind Dr. Dirk-Jan Slebos vom Universitätsklinikum Groningen in den Niederlanden und Dr. Arschang Valipour vom Otto Wagner-Spital in Wien, Österreich.

Über Nuvaira
Nuvaira ist ein privates Unternehmen mit Hauptsitz in Minneapolis, Minnesota (USA). Das Unternehmen hat das Nuvaira™ Lungendenervierungssystem zur Behandlung von chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) und Asthma entwickelt, das die überaktiven Atemwegsnerven während einer gezielten Lungendenervierung* (Targeted Lung Devervation; TLD) behandelt. Nuvaira hat im Januar 2016 die CE-Zulassung für sein Nuvaira Lungendenervierungssystem zur Verwendung während einer TLD erhalten. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.Nuvaira.com.

Medienanfragen:
Amy Wolter
+1 (763) 450-5676
info@nuvaira.com

* Die gezielte Lungendenervierung (Targeted Lung Denervation; TLD) wird derzeit für chronisch-obstruktive Lungenerkrankungen klinisch untersucht und ist noch nicht kommerziell verfügbar.
Nuvaira ist eine Marke von Nuvaira, Inc.
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1 Global Chronic Obstructive Pulmonary Disease Epidemiology and Patient Flow – 2017. Fore Pharma.

2 http://www.efanet.org/get-advice/copd

3 http://www.efanet.org/get-advice/copd

4 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2017 Report

Ein Foto zu dieser Pressemitteilung ist unter folgendem Link verfügbar: http://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/7a4d08f3-b50c-4544-bc2c-cf5b7041311a