Klinische Studien
Nuvaira bekennt sich zur Durchführung strenger klinischer Studien mit dem Ziel, krankheitsmodifizierende Therapien für Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung zu entwickeln. Einzelheiten finden sich unter www.clinicaltrials.gov.
Klinisches Entwicklungsprogramm zu COPD von Nuvaira
Gegenwärtige klinische Studien:
AIRFLOW-3 NCT03639051
Studiendesign/-phase | Internationale multizentrische Sicherheits- und Dosisbereichsstudie mit einer randomisierten (N=30) und einer konfirmatorischen (N=16) Phase |
Patientenkollektiv | Mittelschwer bis schwer erkrankte, symptomatische Patienten mit diagnostizierter COPD |
Leiter der klinischen Prüfung | Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner-Spital (Wien/Österreich) Dirk-Jan Slebos, MD, Ph.D., UMCG (Groningen/Niederlande) |
Primärer Endpunkt | Rate an Atemwegseffekten, die eine Intervention erforderlich machen, über 3 Monate (randomisiert) und Rate und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen nach einem Monat im Vergleich zur 32-wöchigen Dosisgruppe (konfirmatorisch) |
AIRFLOW-2 NCT02058459
Studiendesign/-phase | Internationale multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie |
Patientenkollektiv | Mittelschwer bis schwer erkrankte, symptomatische Patienten mit diagnostizierter COPD |
Leiter der klinischen Prüfung | Dirk-Jan Slebos, MD, Ph.D., UMCG (Groningen/Niederlande) Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner-Spital (Wien/Österreich) |
Primärer Endpunkt | Rate unerwünschter respiratorischer Ereignisse 3 bis 6,5 Monate nach der Randomisierung |
Prüfzentren/Patienten | N=82 (1:1-Randomisierung) 16 Prüfzentren insgesamt (Europa) |
Nachbeobachtung | Primärer Endpunkt: 6,5 Monate Entblindung und Cross-over-Option für Patienten im Scheintherapie-Arm: ein Jahr Jährliche Nachbeobachtung bis 5 Jahre |
AIRFLOW-1 NCT02058459
Patientenpopulation | Patienten mit milder bis schwerer COPD (chronisch obstruktiver Lungenerkrankung) |
Design | Es handelt sich um eine multizentrische, interventionelle klinische Studie. |
Studienphase | Phase 2 |
Studienziele | Die mehrphasische klinische Studie mit dem Titel AIRFLOW verfolgt folgendes Ziel: AIRFLOW-1: Vergleich zweier Energiedosen zur Identifizierung der optimalen Energie und Bestätigung der Sicherheit und Durchführbarkeit (Rekrutierung abgeschlossen) AIRFLOW-2: Vergleich der Ergebnisse der Behandlung mit optimaler Energiedosis und einer Scheinkontrolle. |
Teilnehmende Länder | Österreich, Belgien, Frankreich, Deutschland, Niederlande, Vereinigtes Königreich. Weitere Informationen und eine Liste der teilnehmenden klinischen Zentren finden Sie auf www.airflowtrial.com. |