Klinischer Nachweis

Klinische Studien

Nuvaira bekennt sich zur Durchführung strenger klinischer Studien mit dem Ziel, krankheitsmodifizierende Therapien für Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung zu entwickeln. Einzelheiten finden sich unter www.clinicaltrials.gov.

Klinisches Entwicklungsprogramm zu COPD von Nuvaira

Gegenwärtige klinische Studien:

AIRFLOW-3 NCT03639051

Studiendesign/-phase	Internationale multizentrische Sicherheits- und Dosisbereichsstudie mit einer randomisierten (N=30) und einer konfirmatorischen (N=16) Phase
Patientenkollektiv	Mittelschwer bis schwer erkrankte, symptomatische Patienten mit diagnostizierter COPD
Leiter der klinischen Prüfung	Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner-Spital (Wien/Österreich) Dirk-Jan Slebos, MD, Ph.D., UMCG (Groningen/Niederlande)
Primärer Endpunkt	Rate an Atemwegseffekten, die eine Intervention erforderlich machen, über 3 Monate (randomisiert) und Rate und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen nach einem Monat im Vergleich zur 32-wöchigen Dosisgruppe (konfirmatorisch)

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AIRFLOW-2 NCT02058459

Studiendesign/-phase	Internationale multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie
Patientenkollektiv	Mittelschwer bis schwer erkrankte, symptomatische Patienten mit diagnostizierter COPD
Leiter der klinischen Prüfung	Dirk-Jan Slebos, MD, Ph.D., UMCG (Groningen/Niederlande) Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner-Spital (Wien/Österreich)
Primärer Endpunkt	Rate unerwünschter respiratorischer Ereignisse 3 bis 6,5 Monate nach der Randomisierung
Prüfzentren/Patienten	N=82 (1:1-Randomisierung) 16 Prüfzentren insgesamt (Europa)
Nachbeobachtung	Primärer Endpunkt: 6,5 Monate Entblindung und Cross-over-Option für Patienten im Scheintherapie-Arm: ein Jahr Jährliche Nachbeobachtung bis 5 Jahre

AIRFLOW-1 NCT02058459

Patientenpopulation	Patienten mit milder bis schwerer COPD (chronisch obstruktiver Lungenerkrankung)
Design	Es handelt sich um eine multizentrische, interventionelle klinische Studie.
Studienphase	Phase 2
Studienziele	Die mehrphasische klinische Studie mit dem Titel AIRFLOW verfolgt folgendes Ziel: AIRFLOW-1: Vergleich zweier Energiedosen zur Identifizierung der optimalen Energie und Bestätigung der Sicherheit und Durchführbarkeit (Rekrutierung abgeschlossen) AIRFLOW-2: Vergleich der Ergebnisse der Behandlung mit optimaler Energiedosis und einer Scheinkontrolle.
Teilnehmende Länder	Österreich, Belgien, Frankreich, Deutschland, Niederlande, Vereinigtes Königreich. Weitere Informationen und eine Liste der teilnehmenden klinischen Zentren finden Sie auf www.airflowtrial.com.