Klinische Studien

Nuvaira bekennt sich zur Durchführung strenger klinischer Studien mit dem Ziel, die medizinische Versorgung für Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung zu verbessern. Einzelheiten zu sämtlichen von Nuvaira veranlassten klinischen Studien finden sich unter www.clinicaltrials.gov.

Klinisches Entwicklungsprogramm zu COPD von Nuvaira

Gegenwärtige klinische Studien:

AIRFLOW-3 NCT03639051

Studiendesign/-phase	Internationale multizentrische Sicherheits- und Dosisbereichsstudie mit einer randomisierten (N=30) und einer konfirmatorischen (N=16) Phase
Patientenkollektiv	Mittelschwer bis schwer erkrankte, symptomatische Patienten mit diagnostizierter COPD
Leiter der klinischen Prüfung	Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner-Spital (Wien/Österreich) Dirk-Jan Slebos, MD, Ph.D., UMCG (Groningen/Niederlande)
Primärer Endpunkt	Rate an Atemwegseffekten, die eine Intervention erforderlich machen, über 3 Monate (randomisiert) und Rate und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen nach einem Monat im Vergleich zur 32-wöchigen Dosisgruppe (konfirmatorisch)

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AIRFLOW-2 NCT02058459

Studiendesign/-phase	Internationale multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie
Patientenkollektiv	Mittelschwer bis schwer erkrankte, symptomatische Patienten mit diagnostizierter COPD
Leiter der klinischen Prüfung	Dirk-Jan Slebos, MD, Ph.D., UMCG (Groningen/Niederlande) Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner-Spital (Wien/Österreich)
Primärer Endpunkt	Rate unerwünschter respiratorischer Ereignisse 3 bis 6,5 Monate nach der Randomisierung
Prüfzentren/Patienten	N=82 (1:1-Randomisierung) 16 Prüfzentren insgesamt (Europa)
Nachbeobachtung	Primärer Endpunkt: 6,5 Monate Entblindung und Cross-over-Option für Patienten im Scheintherapie-Arm: ein Jahr Jährliche Nachbeobachtung bis 5 Jahre

Klinische Studie AIRFLOW (NCT02058459) – Aufnahme abgeschlossen

Patientenpopulation	Patienten mit milder bis schwerer COPD (chronisch obstruktiver Lungenerkrankung)
Design	Es handelt sich um eine multizentrische, interventionelle klinische Studie.
Studienphase	Phase 2
Studienziele	Die mehrphasische klinische Studie mit dem Titel AIRFLOW verfolgt folgendes Ziel: AIRFLOW-1: Vergleich zweier Energiedosen zur Identifizierung der optimalen Energie und Bestätigung der Sicherheit und Durchführbarkeit (Rekrutierung abgeschlossen) AIRFLOW-2: Vergleich der Ergebnisse der Behandlung mit optimaler Energiedosis und einer Scheinkontrolle.
Teilnehmende Länder	Österreich, Belgien, Frankreich, Deutschland, Niederlande, Vereinigtes Königreich. Weitere Informationen und eine Liste der teilnehmenden klinischen Zentren finden Sie auf www.airflowtrial.com.

RELIEF-1 Klinische Studie (NCT02872298) – Aufnahme läuft

Patientenpopulation	Schweres Asthma
Design	Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige (nicht randomisierte) Studie.
Studienphase	Phase 2
Studienziele	Das Ziel der klinischen Studie mit dem Titel RELIEF-1 besteht in der Bewertung der Sicherheit und technischen Durchführbarkeit der gezielten Lungendenervierung (Targeted Lung Denervation, TLD) für die Behandlung von schwerem Asthma.
Teilnehmende Länder	Frankreich, Deutschland, Niederlande, Vereinigtes Königreich