Nuvaira kondigt voltooiing aan van inschrijving in eerste placebogecontroleerde klinische onderzoek van gerichte longdenervatie voor COPD

Minneapolis, Minn. (VS), 27 juni 2017 – Nuvaira (voorheen bekend als Holaira), een ontwikkelaar van medische hulpmiddelen voor de behandeling van obstructieve longziekten, heeft vandaag de voltooiing aangekondigd van de inschrijving van patiënten in het AIRFLOW-2-onderzoek, het eerste placebogecontroleerde klinische onderzoek van gerichte longdenervatie* (TLD) met toepassing van het Nuvaira™-longdenervatiesysteem bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD). In het AIRFLOW-2-onderzoek (NCT#02058459) dat bedoeld is om de veiligheid van TLD te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige COPD in 16 instellingen in West-Europa werden 82 patiënten ingeschreven.

COPD is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit. Het wordt gekenmerkt door een aanhoudend beperkte luchtstroom als gevolg van een geleidelijke vernauwing van de luchtwegen, waardoor normaal ademhalen wordt belemmerd met kortademigheid (dyspneu), piepende ademhaling, een beklemd gevoel op de borst en een productieve hoest als gevolg.

“Het eerste gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoek van gerichte longdenervatie afronden is een belangrijke mijlpaal om de integriteit van de wetenschappelijke gegevens te garanderen terwijl Nuvaira een nieuwe behandelingsoptie voor COPD-patiënten ontwikkelt”, zei Jim Pavliska, vicepresident Clinical Affairs van Nuvaira. “We zijn erg tevreden met de lopende feedback van de 16 instellingen die deelnemen aan het AIRFLOW-2-onderzoek omdat het belangrijke inzichten levert voor het optimaliseren van de procedure van de workflow en de patiëntselectie voor het komende kernonderzoek AIRFLOW-3.”

Het Nuvaira-longdenervatiesysteem is een kathetersysteem dat wordt gebruikt voor het behandelen van overactieve zenuwen in de luchtwegen tijdens TLD. Het is een eenmalige bronchoscopie procedure die gebruikmaakt van de dNerva™ dubbelgekoelde RF-katheter om ablatieve therapie te verschaffen die geobstrueerde luchtwegen opent om de ademhaling te verbeteren, met het potentieel van blijvende verbetering voor de gehele long bij patiënten met matige tot ernstige COPD.

“We zijn enthousiast door onze ervaring met het AIRFLOW-2-onderzoek dat gebruikmaakt van het Nuvaira-systeem”, zei Professor Felix Herth, M.D., Ph.D., FCCP, voorzitter, Pneumologie und Beatmungsmedizin (afdeling pneumologie en respiratoire zorggeneeskunde), Thoraxklinik, Universiteit van Heidelberg. “Omdat COPD een progressieve ziekte is waaraan miljoenen mensen lijden en die het systeem aanzienlijk financieel belast, is het absoluut noodzakelijk dat we betere behandelingsmethoden vinden. Deze nieuwe COPD-technologie kan mogelijk een ware doorbraak betekenen voor patiënten omdat de eenmalige procedure een klinische verbetering op lange termijn kan betekenen”, ging Professor Herth verder.

“TLD is de eerste medische procedure die gericht is op de gehele long door overactieve parasympatische zenuwen via bronchoscopie te verstoren om verwijding van de luchtwegen te bewerkstelligen waardoor ademhalen gemakkelijker wordt”, zei Dirk-Jan Slebos, M.D., Ph.D., hoofdonderzoeker van het onderzoek, Universitair Medisch Centrum, Groningen, Nederland. “Ons eerdere onderzoek geeft aan dat gebruikmaken van het longdenervatiesysteem van Nuvaira haalbaar en veilig is en er zijn tekenen dat de therapie werkt. In het huidige onderzoek hebben we twee groepen COPD-patiënten vergeleken op placebogecontroleerde manier om de veiligheid en haalbaarheid ervan aan te tonen terwijl het behandelingseffect gescheiden wordt van het placebo-effect. Details van het onderzoek zullen besproken worden tijdens de ERS-bijeenkomst in Milaan, Italië in september.”

Over COPD

COPD is de overkoepelende term die wordt gebruikt om een groep ziekten te beschrijven, zoals een aandoening van de kleine luchtwegen (chronische bronchitis) en emfyseem. Deze worden gekenmerkt door chronische en niet volledig reversibele luchtwegobstructie die de normale ademhaling belemmert. Geschat wordt dat COPD 4 à 10 procent van alle volwassenen in Europese landen treft en meer dan 300 miljoen mensen wereldwijd[1],[2].

Momenteel worden de meeste patiënten farmacologisch behandeld. Eén of twee keer per dag worden geïnhaleerde medicijnen gebruikt om de luchtwegen te ontspannen en tijdelijk te openen. Andere vormen van behandeling zijn onder meer longrevalidatie, zuurstoftoediening en een chirurgische ingreep. Deze behandelingen bieden tijdelijke verlichting. De jaarlijkse financiële last van longziekten in Europa is 141 miljard euro en COPD is goed voor bijna de helft.[3] In de Verenigde Staten kost COPD naar schatting meer dan 50 miljard dollar per jaar.[4]

Over Nuvaira

Nuvaira (voorheen bekend als Holaira) is een particuliere onderneming met hoofdkwartier in Minneapolis, Minn. (VS). Het bedrijf ontwikkelt het Nuvaira™-longdenervatiesysteem dat zich toespitst op chronische obstructieve longziekte (COPD) door overactieve zenuwen in de luchtwegen te behandelen tijdens doelgerichte longdenervatie* (TLD). Nuvaira heeft in januari 2016 de CE-markering ontvangen voor zijn Nuvaira-longdenervatiesysteem voor gebruik tijdens TLD. Meer informatie is te vinden op www.Nuvaira.com.

Instellingen die deelnemen aan het klinische AIRFLOW-2-onderzoek:

Instelling Hoofdonderzoeker in centrum Land
1.       AKH Linz Bernd Lamprecht, MD Oostenrijk
2.       Otto Wagner Spital Arschang Valipour, MD* Oostenrijk
3.       CHRU de Lille-Hôpital Calmette Thierry Perez, MD Frankrijk
4.       CHU de Grenoble – Hôpital Michallon Christoph Pison, MD Frankrijk
5.       CHU de Paris – Hôpital Bichat Claude Bernard Armelle Marceau, MD Frankrijk
6.       CHU de Reims – Hôpital Maison Blanche Gaetan Deslee, MD Frankrijk
7.       CHU de Strasbourg – Nouvel Hôpital Civil Romain Kessler, MD Frankrijk
8.       Asklepios-Fachkliniken Munchen Gauting Wolfgang Gesierich, MD Duitsland
9.       Charite-Universitatsmedizin Berlin Ralf-Harto Huebner, MD Duitsland
10.    Klinikverbund Kempten Oberallgäu Christian Schumann, MD Duitsland
11.    Ruhrlandklinik Essen Kaid Darwiche, MD Duitsland
12.    Thoraxklinik Heidelberg Felix Herth, MD Duitsland
13.    Universitätsklinikum Bonn Dirk Skowasch, MD Duitsland
14.    Academic Medical Center Peter Bonta, MD Nederland
15.    University Medical Center Groningen Dirk-Jan Slebos, MD* Nederland
16.    Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust Pallav Shah, MD Verenigd Koninkrijk

 

* Hoofdonderzoekers van het AIRFLOW-2-onderzoek

# # #

Perscontact:

Shane Gleason
Nuvaira
+1 (703) 772-3035
sgleason@Nuvaira.com

*Gerichte longdenervatie (TLD) is momenteel in klinisch onderzoek voor chronische obstructieve longziekte en is nog niet in de handel verkrijgbaar.

Nuvaira is een handelsmerk van Nuvaira, Inc.

[1] Global Chronic Obstructive Pulmonary Disease Epidemiology and Patient Flow – 2017. Fore Pharma.
[2] http://www.efanet.org/get-advice/copd
[3] http://www.efanet.org/get-advice/copd
[4] Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2017 rapport