Eerste COPD-patiënt behandeld in placebogecontroleerd onderzoek naar gerichte longdenervatie van Holaira

Holaira krijgt CE-markering voor longdenervatiesysteem

Minneapolis (Minnesota, VS), Aug. 3, 2016 – Holaira, een ontwikkelaar van medische hulpmiddelen voor de behandeling van obstructieve longziekten, deelt mee te zijn begonnen met behandelingen in het klinische AIRFLOW-2-onderzoek voor patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) in een procedure genaamd Targeted Lung Denervation* (TLD, gerichte longdenervatie). Onder leiding van hoofdonderzoeker Christophe Pison, M.D., Ph.D., is de eerste patiënt behandeld in het Centre Hospitalier Universitaire Grenoble (CHUG) in Grenoble (Frankrijk), met toepassing van het Holaira™-longdenervatiesysteem.

“De eerste behandelde patiënt, een 50-jarige vrouw met COPD, heeft de therapeutische behandeling bijzonder goed verdragen”, aldus longspecialisten professor Pison en dr. Amandine Briault. “De minimaal invasieve procedure duurde ongeveer een uur en verliep zonder procedurele complicaties. TLD is de eerste medische procedure die op de gehele long is gericht: door overactieve zenuwen in de longen te verstoren gaan de luchtwegen open en wordt het ademen gemakkelijker. Voor onze patiënten zou het een echte doorbraak zijn als deze eenmalige procedure blijvende klinische verbetering zou bieden.”

Het klinische AIRFLOW-2-onderzoek (NCT#02058459) is een gerandomiseerd interventioneel onderzoek naar bronchoscopische gerichte longdenervatie met toepassing van het Holaira-longdenervatiesysteem, een kathetergebaseerd systeem dat is ontwikkeld om patiënten met matige tot ernstige COPD te behandelen. De propriëtaire technologie van het systeem levert gerichte energie die de zenuwsignalen naar de longen verstoort door toepassing van een proces dat bekend staat als denervatie. Het AIRFLOW-2-onderzoek volgt op de voltooiing van het AIRFLOW-1-onderzoek eerder dit jaar en wordt momenteel uitgevoerd in 16 instellingen over heel West-Europa. Het is het eerste gerandomiseerde klinische onderzoek met placebocontrole voor TLD.

“Eerdere studies naar TLD beschikken nu over drie jaar gegevens waaruit blijkt dat de procedure haalbaar en veilig is, en goed wordt verdragen door patiënten”, zegt Martin Mayse, M.D., oprichter en hoofd technologie bij Holaira. “Een placebogecontroleerd onderzoek is een belangrijke controlestap om de integriteit van de wetenschappelijke gegevens te waarborgen tijdens onze inzet om deze nieuwe technologie tot een behandelingsoptie voor COPD-patiënten te maken.”

Het bedrijf deelt ook mee dat het door middel van de CE-markering goedkeuring heeft gekregen voor de toepassing van zijn longdenervatiesysteem tijdens TLD, de eenmalige ablatieve therapieprocedure die geobstrueerde luchtwegen opent om de ademhaling te verbeteren met het potentieel van blijvende verbetering voor de gehele long voor COPD-patiënten.

“De CE-markering is een belangrijke mijlpaal wat betreft de erkenning voor ons longdenervatiesysteem door regelgevende instanties”, zegt Dennis Wahr, M.D., CEO van Holaira. “Deze certificering bevestigt dat het product voldoet aan alle toepasselijke Europese productrichtlijnen inzake gezondheid, veiligheid en milieu”.

“Vanaf het begin is het ons doel geweest een longdenervatiesysteem te ontwikkelen dat tegemoetkomt aan de behoeften van patiënten met obstructieve longziekte, en tegelijk een positieve invloed te hebben op hun ademhalingsvermogen, lichamelijke activiteit en algehele kwaliteit van leven op lange termijn. Met de behandeling van de eerste patiënt in het AIRFLOW2onderzoek en de ontvangen CE-markering zijn we veel dichter bij het verwezenlijken van dit doel”, vervolgt Dr. Wahr.

Over COPD:

COPD is een progressieve ziekte en een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit, en toch is de ziekte grotendeels onherkend. COPD wordt gekenmerkt door een aanhoudend beperkte luchtstroom als gevolg van een geleidelijke vernauwing van de luchtwegen, waardoor normaal ademhalen wordt belemmerd met kortademigheid (dyspneu), piepende ademhaling, een beklemd gevoel op de borst en een productieve hoest als gevolg. Geschat wordt dat COPD 4 à 10 procent van alle volwassenen in Europese landen treft[1] en dat bijna 190 miljoen mensen wereldwijd lijden aan COPD[2], met meer dan 15 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten[3].

Momenteel worden de meeste patiënten farmacologisch behandeld. Een of twee keer per dag worden geïnhaleerde medicijnen gebruikt om de luchtwegen te ontspannen en tijdelijk te openen. Andere vormen van behandeling zijn onder meer longrevalidatie, zuurstoftoediening en een chirurgische ingreep. Deze behandelingen bieden tijdelijke verlichting. De jaarlijkse financiële last van longziekten in Europa is 141 miljard euro en COPD is goed voor bijna de helft[4]. In de Verenigde Staten kost COPD naar schatting 50 miljard dollar per jaar[5].

Over Holaira

Opgericht in 2008 en gevestigd in Minneapolis (Minnesota, VS) is Holaira, Inc., een particuliere onderneming die zich toespitst op de ontwikkeling van het Holaira™-longdenervatiesysteem om chronische obstructieve longziekte (COPD) te verlichten door de behandeling van overactieve zenuwen in de luchtwegen tijdens gerichte longdenervatie (TLD). TLD is een minimaal invasieve procedure gericht op de parasympathische innervatie van de longen[6]. Deze eenmalige bronchoscopische procedure verschaft een ablatieve therapie die geobstrueerde luchtwegen opent om de ademhaling te verbeteren. TLD is momenteel in klinisch onderzoek voor COPD en is nog niet in de handel verkrijgbaar. Meer informatie is te vinden op www.holaira.com.

 

*Gerichte longdenervatie (TLD) is momenteel in klinisch onderzoek voor chronische obstructieve longziekte en is nog niet in de handel verkrijgbaar.
Holaira is een handelsmerk van Holaira, Inc.

Holaira is a trademark of Holaira, Inc.

[1] http://www.efanet.org/get-advice/copd

[2] COPD, May 2013, TDR, Inc.

[3] CDC MMWR, Nov 23 2012, Vol 51, No.46

[4] EFA 2015 COPD

[5] American Lung Association, COPD Fact Sheet, Feb. 2011

[6] Belmonte K.  Cholinergic Pathways in the Lungs and Anticholinergic Therapy for Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
Proc Am Thor Soc 2005; 2: 297-305.