Nuvaira kündigt Vortrag zur Bedeutung der zielgerichteten Lungendenervierung bei der Behandlung von COPD auf dem Internationalen Kongress der ERS an

Ergebnisse der AIRFLOW-2-Studie zeigen eine Reduktion von Exazerbationen und anderen respiratorischen Nebenwirkungen

PARIS (Frankreich), 18. September 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — Nuvaira, ein Unternehmen, das medizinische Geräte zur Behandlung von obstruktiven Lungenkrankheiten entwickelt, hat heute die Annahme eines klinischen Abstracts für einen Vortrag auf dem 28. Internationalen Kongress der Europäischen Gesellschaft für Atemwegserkrankungen (European Respiratory Society; ERS) 2018 in Paris bekanntgegeben. Einer der beiden Studienleiter, Dr. Dirk-Jan Slebos vom Universitätsklinikum Groningen in den Niederlanden, wird heute zum ersten Mal die Ergebnisse der klinischen Studie AIRFLOW-2 (NCT-Nr. 02058459), der ersten multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studien zur gezielten Lungendenervierung (Targeted Lung Denervation; TLD) mit dem Nuvaira™ Lungendenervierungssystem zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD öffentlich vorstellen.

„Die Ergebnisse dieser Phase-II-Studie zeigen eine signifikante Reduktion von unerwünschten Ereignissen in den Atemwegen wie COPD-Exazerbationen und Krankenhauseinweisungen von mehr als 50 Prozent“, sagte Dr. Slebos. „Ich glaube, dass diese Ergebnisse wichtige Auswirkungen für COPD-Patienten und ihre allgemeine Lebensqualität sowie für die Kosten des Gesundheitswesens haben können, da mit Exazerbationen und Krankenhausaufenthalten erhebliche Kosten verbunden sind.

„TLD ist eine einmalige medizinische Behandlung – und sie ist die erste, die auf die gesamte Lunge abzielt, indem sie die parasympathischen Nerven bronchoskopisch aufbricht, um die Ausdehnung der Atemwege zu fördern, damit Patienten leichter atmen können“, fuhr Dr. Slebos fort. „Dieses neuartige Lungendenervationssystem kann Patienten, die an COPD leiden, eine Langzeitbehandlung bieten, die über die medizinische Behandlung hinweg eine zusätzliche Wirkung hat.“

Die Vortrag mit dem Titel „A double-blind, randomized, sham-controlled study of Targeted Lung Denervation in patients with moderate to severe COPD“ (“Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur gezielten Lungendenervierung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD“) von Dr. Slebos und weiteren Vortragenden findet heute im Rahmen der Tagung „Höhepunkte der interventionellen Pneumologie 2018: ELVR, TLD und BT“ um 15.00 Uhr MESZ in Raum 7.3Z2 der Pariser Expo Porte de Versailles statt.

„Wir freuen uns, dass ein klinisches Abstract zu den Ergebnissen der AIRFLOW-2-Studie beim internationalen Kongress der ERS, dem weltweit größten Treffen von führenden Vertretern der Beatmungsmedizin, für einen Vortrag angenommen wurde“, sagte Dr. Martin Mayse, Mitbegründer und Chief Technology Officer von Nuvaira. „Nach dem Nachweis der Sicherheit und Durchführbarkeit von TLD in früheren Studien war diese placebokontrollierte Studie der logische nächste Schritt, um die potenzielle Wirksamkeit von TLD für Patienten weiter zu untersuchen.“

Nuvaira war auch Gastgeber eines Mini-Symposiums für die Branche auf dem Kongress der ERS am Montagabend, in dessen Mittelpunkt TLD als einmalige Behandlung für COPD und Asthma stand. Das Programm wurde gemeinsam von Dr. Alvar Agustí, dem Direktor des Thoraxklinik-Instituts des Hospital Clinico Provincial de Barcelona, ​​und Professor Dr. Felix Herth, dem Vorsitzenden der Abteilung für Pneumologie und Atemwegserkrankungen an der Thoraxklinik in Heidelberg, geleitet.

Auf dem Mini-Symposium präsentierten fünf medizinische Experten klinische Ergebnisse zu Themen wie: neuronale Kontrolle der glatten Muskeln der Atemwege, Wirkmechanismus und das Nuvaira-Lungendenervierungssystem, TLD, bei COPD und Daten aus den AIRFLOW-1- und AIRFLOW-2-Studien, TLD bei schwerem Asthma und Informationen zur bevorstehenden AIRFLOW-3-Zulassungsstudie, die für Standorte in Europa, Kanada und den USA geplant ist.

Über COPD
COPD ist der Überbegriff für eine Gruppe von Krankheiten wie kleine Atemwegserkrankungen (chronische Bronchitis) und Emphyseme, die durch chronische und unvollständig reversible Atemwegsobstruktion gekennzeichnet sind, die die normale Atmung behindert. Es wird geschätzt, dass COPD weltweit mehr als 300 Millionen Menschen betrifft.1, [2]

Der Ansatz, der für die meisten Patienten heute gewählt wird, ist eine pharmakologische Behandlung. Medikamente zum Inhalieren werden ein- oder zweimal täglich zur Entspannung und vorübergehenden Öffnung der Atemwege verwendet. Weitere Behandlungsformen sind pulmonale Rehabilitation, Sauerstoffgabe und ein chirurgischer Eingriff. Die jährlich anfallenden Kosten aufgrund von Lungenerkrankungen in Europa beträgt 141 Mrd. € – fast die Hälfte dieser Kosten entfällt auf COPD.3 In den Vereinigten Staaten werden die aufgrund von COPD jährlich anfallenden Kosten auf mehr als 50 Milliarden US-Dollar geschätzt.4

Über AIRFLOW-2
Die placebokontrollierte Studie AIRFLOW-2 (NCT-Nr. 02058459) wurde entwickelt, um die Sicherheit von TLD bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD zu bewerten. An der Studie nahmen 82 Patienten in 15 Einrichtungen in ganz Westeuropa teil. Die Rekrutierung ist abgeschlossen und die Langzeitnachuntersuchung läuft noch. Die Studienleiter sind Dr. Dirk-Jan Slebos vom Universitätsklinikum Groningen in den Niederlanden und Dr. Arschang Valipour vom Otto Wagner-Spital in Wien, Österreich.

Über Nuvaira
Nuvaira ist ein privates Unternehmen mit Hauptsitz in Minneapolis, Minnesota (USA). Das Unternehmen hat das Nuvaira™ Lungendenervierungssystem zur Behandlung von chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) und Asthma entwickelt, das die überaktiven Atemwegsnerven während einer gezielten Lungendenervierung* (Targeted Lung Devervation; TLD) behandelt. Nuvaira hat im Januar 2016 die CE-Zulassung für sein Nuvaira Lungendenervierungssystem zur Verwendung während einer TLD erhalten. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.Nuvaira.com.

Medienanfragen:
Amy Wolter
+1 (763) 450-5676
info@nuvaira.com

* Die gezielte Lungendenervierung (Targeted Lung Denervation; TLD) wird derzeit für chronisch-obstruktive Lungenerkrankungen klinisch untersucht und ist noch nicht kommerziell verfügbar.
Nuvaira ist eine Marke von Nuvaira, Inc.
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1 Global Chronic Obstructive Pulmonary Disease Epidemiology and Patient Flow – 2017. Fore Pharma.

2 http://www.efanet.org/get-advice/copd

3 http://www.efanet.org/get-advice/copd

4 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2017 Report

Ein Foto zu dieser Pressemitteilung ist unter folgendem Link verfügbar: http://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/7a4d08f3-b50c-4544-bc2c-cf5b7041311a

Nuvaira gibt Behandlung des ersten Patienten im Rahmen der RELIEF-1-Studie zur Evaluierung neuer Methoden zur Asthmabehandlung bekannt

Klinische Studie untersucht ein neues, einmal durchzuführendes medizinisches Verfahren bei Patienten mit schwerem Asthma

MINNEAPOLIS (USA), 27. März 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — Nuvaira, ein Entwickler von medizinischen Geräten zur Behandlung obstruktiver Lungenerkrankungen, gab heute die Behandlung des ersten Patienten im Rahmen der in Europa durchgeführten klinischen Studie RELIEF-1 bekannt. Die RELIEF-1-Studie (NCT02872298) ist eine prospektive, multizentrische, einarmige (nicht randomisierte) Studie, die zum Ziel hat, die Sicherheit und technische Machbarkeit eines Verfahrens namens Targeted Lung Denervation (gezielte Lungendenervierung, TLD) mithilfe des Nuvaira™ Lung Denervation-Systems zur Behandlung von schwerem Asthma zu bewerten.

Im Rahmen der Machbarkeitsstudie sollen insgesamt 30 Patienten in Einrichtungen in Frankreich, Deutschland, den Niederlanden und Großbritannien behandelt werden, wobei eine Nachbeobachtung der Patienten über drei Jahre geplant ist. Hauptprüfärzte bei RELIEF-1 sind Dr. Nick ten Hacken vom University Medical Center Groningen (UMCG) in den Niederlanden und Prof. Dr. Pallav Shah, der am Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust und am Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust in London, Großbritannien, tätig ist. Dr. Dirk-Jan Slebos führte die erste Patientenbehandlung am Department of Pulmonary Diseases am UMCG durch.

„Der erste Patient hat die minimalinvasive Therapie sehr gut vertragen. Es gab keine prozeduralen Komplikationen“, vermeldete Dr. ten Hacken. „TLD ist das erste medizinische Verfahren, das auf die gesamte Lunge abzielt, indem es die überaktiven Nervenbahnen zur Lunge unterbricht und dadurch die Atemwege öffnet und die Atmung erleichtert. Es ermutigt uns, wie gut der erste Patient auf die TLD angesprochen hat. Wir freuen uns darauf, weitere Asthmapatienten mit diesem innovativen, nur einmal durchzuführenden Verfahren zu behandeln.“

Das Nuvaira Lung Denervation-System ist ein kathetergestütztes System zur Behandlung von Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankungen, insbesondere schwerem Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Die proprietäre Technologie des Systems liefert zielgerichtete Energie, um die Nervensignale an die Lunge zu unterbrechen. Dieses Verfahren wird Denervierung genannt. Die einfache, nur einmal durchzuführende bronchoskopische Behandlung hat das Potenzial, bei schweren Asthmapatienten eine dauerhafte Verbesserung der gesamten Lunge zu erreichen, indem sie verstopfte Atemwege öffnet und die Atmung erleichtert. Derzeit gibt es keine Heilung für Asthma, aber Behandlungspläne, die den Patienten helfen können, die Krankheit zu bewältigen. Etwa drei Viertel der Asthmatiker sind Erwachsene, wobei 10 Prozent an schwerem Asthma leiden, das schwer zu behandeln ist[1].

„Die erste Patientenbehandlung in der klinischen Studie RELIEF-1 ist ein wichtiger Meilenstein in unserem Bestreben, eine sichere und wirksame Behandlung für Asthmapatienten weltweit zu entwickeln“, sagte Dr. Dennis Wahr, CEO von Nuvaira. „Frühere Studien zur Bewertung von TLD bei COPD-Patienten haben die Machbarkeit sowie vielversprechende langfristige und nachhaltige Behandlungsergebnisse bewiesen. Wir freuen uns auf den Abschluss dieser wichtigen Studie.“

Über Asthma

Asthma zählt zu den häufigsten chronischen Atemwegserkrankungen. Schätzungen zufolge sind weltweit über 300 Millionen Menschen davon betroffen[2]. Asthmatiker haben Schwierigkeiten, Luft in die und aus der Lunge zu transportieren, da sich die Atemwege verengen (Bronchokonstriktion), die Atemwege verdicken (Entzündung) und die Schleimproduktion erhöht ist. Die anhaltende Belastung durch diese schwere und kostspielige Krankheit wird auf über 50 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt. Allein in den USA erfolgen dadurch über 5.000 Besuche in Notaufnahmen pro Tag [3],[4]. Bei schwerem Asthma sind oft mehrere Medikamente erforderlich, um die Symptome und das Risiko eines Krankheitsschubs unter Kontrolle zu halten. Schweres Asthma kann auch refraktär sein, d. h. unempfindlich gegen die derzeit verfügbaren Medikamente. Dies bedeutet, dass diese Patienten trotz der Anwendung ihrer Medikamente ihr Asthma nicht kontrollieren oder Krankheitsschübe vermeiden können, was zu einer allgemeinen Verringerung der Lebensqualität führen kann.

Über Nuvaira

Nuvaira (vormals Holaira) ist ein privat geführtes Unternehmen mit Sitz in Minneapolis, Minnesota (USA). Das Unternehmen entwickelt das Nuvaira™ Lung Denervation-System zur Therapie der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und Asthma. Hierbei werden die überaktiven Nerven der Atemwege mit einer gezielten Lungendenervierung (Targeted   Lung Denervation*, TLD) behandelt. Nuvaira hat im Januar 2016 die CE-Kennzeichnung für sein Nuvaira Lung Denervation- System zur Behandlung von COPD erhalten. Weitere Informationen finden Sie unter www.Nuvaira.com.

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Medienanfragen:

Amy Wolter

+1 (763) 450-5676

info@nuvaira.com

* Targeted Lung Denervation (TLD) befindet sich derzeit in der klinischen Erprobung für Asthma und die chronisch obstruktive Lungenerkrankung und ist noch nicht im Handel erhältlich. Nuvaira ist eine Marke von Nuvaira Inc.

[1] G John Gibson, Robert Leddenkemper, Yves Sibille, Bo Lundback. European Lung White Book: Respiratory Health and Disease in Europe. European Respiratory Society, 2013.

[2] Global, regional prevalence for COPD and asthma 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. www.the lancert.com/respiratory. Online 16. Aug. 2017.

[3] Wang, Emergency department charges for asthma-related outpatient visits. J Health Care Poor Underserved. 2014 Februar; 25(1):396-405

[4] Barnett, Costs of Asthma in the United States:2002-2007. J Allergy Clin Immunol Januar 2011.       Ein Foto zu dieser Ankündigung ist unter dem folgenden Link verfügbar: http://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/b9fcef4f-e7c0-44d9-8bae-fed2aa8b1c66

Nuvaira gibt bekannt, dass vier klinische Abstracts zur Präsentation auf dem ERS International Congress zugelassen wurden – Der Schwerpunkt dieses Minisymposiums liegt auf der Behandlung von COPD und Asthma durch gezielte Lungendenervierung

MAILAND, Italien, 07. Sept. 2017 (GLOBE NEWSWIRE) – Nuvaira, ein Entwickler von Medizinprodukten zur Behandlung obstruktiver Lungenkrankheiten, gab heute bekannt, dass vier wissenschaftliche Abstracts zum Nuvaira™ Lungendenervierungssystem für die Präsentation auf dem bevorstehenden 27. European Respiratory Society (ERS) International Congress, vom 9.–13. Sept. in Mailand, Italien, zugelassen wurden. Die Abstracts können auf der ERS 2017 Webseite eingesehen werden.

Wissenschaftliche Experten präsentieren ihre Ergebnisse aus Studien über die Sicherheit und Wirksamkeit von gezielter Lungendenervierung* (engl. Targeted Lung Denervation, TLD), ein bronchoskopisches Verfahren, das zur Linderung obstruktiver Atemwegserkrankungen entwickelt wurde, im Rahmen einer thematischen Poster-Session zum Thema „Endoskopische Lungenvolumenreduktion und TLD“ am Sonntagnachmittag, 10. Sept. Die Abstracts werden einige der wichtigen präklinischen Arbeiten über das physiologische Ansprechen auf die Lungendenervierung sowie die klinische Arbeit über gesundheitsbezogene Verbesserungen der Lebensqualität darlegen.

Darüber hinaus gab Nuvaira bekannt, dass es ein abendliches Minisymposium auf dem ERS über den Einsatz der TLD zur Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Asthma veranstalten wird. Das Programm steht unter der gemeinsamen Leitung von Alvar Agustí, MD, Ph.D., Direktor des Clínic Thorax Institute an der Hospital Clínic in Barcelona, und Professor Felix Herth, M.D., Ph.D., FCCP, Chefarzt, Abteilung für Pneumologie und Beatmungsmedizin, Thoarxklink, an der Universität Heidelberg, . Fünf Fachmediziner werden ihre Erkenntnisse zu folgenden Themen präsentieren: Neuronale Kontrolle der glatten Atemmuskulatur, TLD-Wirkmechanismus, AIRFLOW-1- und AIRFLOW-2-Studien zu TLD bei COPD-Patienten und RELIEF-1-Studie zu TLD bei Patienten mit schwerem Asthma.

„Ich bin sehr erfreut über die Ein-Jahres-Daten aus der randomisierten AIRFLOW-1-Studie zur TLD mit dem Nuvaira Lungendenervierungssystem bei Patienten mit COPD“, sagte Dirk-Jan Slebos, M.D., Ph.D., Hauptprüfer der Studie, Fakultät der Medizinischen Wissenschaften, Universität Groningen, Niederlande. „Wie bei früheren Machbarkeitsstudien liefern die AIRFLOW-1-Daten einen starken Beweis dafür, dass TLD machbar ist, eine nachhaltige Behandlungswirkung bietet und sich zu einer sicheren Behandlung entwickelt hat. Ich freue mich darauf, die Ergebnisse bei der Abendveranstaltung ausführlicher zu besprechen.“

„TLD ist das erste medizinische Verfahren, das die gesamte Lunge durch bronchoskopische Zerstörung überaktiver parasympathischer Nerven behandelt, sodass die Atemwegsdilatation gefördert und die Atmung für Patienten erleichtert wird. Dieses einmalige Verfahren kann ein wichtiges Instrument für die langfristige klinische Verbesserung bei COPD-Patienten darstellen“, ergänzt Dr. Slebos.

Nuvaira gab vor kurzem den Abschluss der Patientenregistrierung in der AIRFLOW-2-Studie bekannt, die erste scheinkontrollierte klinische Studie zu TLD mit dem Nuvaira System bei Patienten mit mäßiger bis schwerer COPD. Die AIRFLOW-2-Studie (NCT#02058459), die zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von TLD bei Patienten mit mäßiger bis schwerer COPD aufgestellt wurde, wurde an 16 Institutionen in ganz Westeuropa durchgeführt und umfasste 82 Patienten.

„Wir freuen uns, neue Daten präsentieren zu können und in vier klinischen Abstracts auf dem ERS 2017, dem größten Treffen von Experten auf dem Gebiet der Atemwegserkrankungen in der Welt, aufgenommen worden zu sein“, sagte Shane Gleason, Chief Commercial Officer bei Nuvaira. „Wir sind gleichermaßen zufrieden mit dem positiven Feedback der an der AIRFLOW-2-Studie teilnehmenden Institutionen, die auf den bereits erhobenen Erkenntnissen und Daten zur Behandlung von überaktiven Atemwegsnerven im Rahmen der TLD aufbauen und das Potenzial für eine dauerhafte Verbesserung der gesamten Lunge haben.“

Über COPD COPD ist ein Sammelbegriff für eine Reihe von Krankheiten, wie chronische Bronchitis und Lungenemphysem, die sich durch eine chronische und nur unvollständig reversible Atemwegsobstruktion auszeichnen, welche die normale Atmung einschränkt. Schätzungsweise sind in europäischen Ländern 4 bis 10 Prozent aller Erwachsenen und weltweit mehr als 300 Millionen Menschen von COPD betroffen.[1], [2]

Derzeit werden die meisten Patienten pharmakologisch behandelt. Ein- bis zweimal täglich werden Medikamente inhaliert, die die Atemwege entspannen und vorübergehend erweitern. Andere Behandlungsformen umfassen die Lungenrehabilitation, die Sauerstoffverabreichung sowie chirurgische Eingriffe. Diese Behandlungen bieten eine vorübergehende Erleichterung. Die finanziellen Belastungen durch Lungenkrankheiten belaufen sich in Europa auf 141 Milliarden Euro jährlich, fast die Hälfte davon fällt auf die Behandlung von COPD.[3]  In den Vereinigten Staaten werden die durch COPD verursachten Kosten auf mehr als 50 Milliarden US-Dollar jährlich geschätzt.[4]

Über Nuvaira Nuvaira (vormals Holaira) ist ein privat geführtes Unternehmen mit Sitz in Minneapolis, Minnesota. Das Unternehmen entwickelt das Nuvaira™ Lungendenervierungssystem zur Therapie von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Asthma. Hierbei werden die überaktiven Nerven der Atemwege durch gezielte Lungendenervierung* (Targeted Lung Denervation, TLD) behandelt. Nuvaira erhielt im Januar 2016 die CE-Kennzeichnung für das Nuvaira Lungendenervierungssystem zur TLD. Weitere Informationen finden Sie unter www.Nuvaira.com.

Pressehinweis: Das abendliche Minisymposium findet am 12. Sept. um 17.30 Uhr in Raum Blue 2, MiCo- Milano Congressi, statt.

*Gezielte Lungendenervierung (engl. Targeted Lung Denervation, TLD) befindet sich derzeit in der klinischen Erprobung für die chronisch obstruktive Lungenerkrankung und ist noch nicht im Handel erhältlich.

Nuvaira ist eine Marke von Nuvaira, Inc.

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1 Global Chronic Obstructive Pulmonary Disease Epidemiology and Patient Flow – 2017. Fore Pharma.

2 http://www.efanet.org/get-advice/copd

3 http://www.efanet.org/get-advice/copd

4 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2017 Report

 

Pressekontakt:

Amy Wolter

+1 (763) 450-5676

info@nuvaira.com

 

Nuvaira gibt den Abschluss der Patientenrekrutierung für die erste placebokontrollierte klinische Studie zur gezielten Lungendenervierung bei COPD bekannt

Minneapolis, Minn., 27. Juni 2017 (GLOBE NEWSWIRE) – Nuvaira (vormals Holaira), ein Entwickler von medizinischen Geräten zur Behandlung obstruktiver Lungenkrankheiten, gab heute bekannt, dass die Aufnahme von Patienten in die AIRFLOW-2-Studie abgeschlossen wurde. AIRFLOW-2 ist die erste placebokontrollierte klinische Studie zur gezielten Lungendenervierung (Targeted Lung Denervation*, TLD), bei der Patienten mit mäßiger bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit dem Nuvaira™ Lung Denervation System behandelt werden. An der AIRFLOW-2-Studie (NCT#02058459), mit der an 16 Institutionen in ganz Westeuropa die Sicherheit von TLD zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer COPD beurteilt wird, nehmen 82 Patienten teil.

COPD ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität weltweit. Sie ist gekennzeichnet durch eine chronische Einschränkung der Lungenfunktion aufgrund einer fortschreitenden Verengung der Atemwege, die die normale Atmung beeinträchtigt und Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Keuchen, Engegefühle in der Brust und Husten mit vermehrtem Auswurf zur Folge hat.

“Die erste randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur gezielten Lungendenervierung durchzuführen, ist ein wichtiger Schritt, um die Integrität der wissenschaftlichen Daten zu gewährleisten, zumal Nuvaira an der Entwicklung einer neuen Behandlungsoption für COPD-Patienten arbeitet“, sagte Jim Pavliska, Vizepräsident für klinische Angelegenheiten bei Nuvaira. „Wir freuen uns sehr über die laufenden Rückmeldungen der 16 Institutionen, die an der AIRFLOW-2-Studie teilnehmen. Sie liefern uns wichtige Hinweise für die Optimierung der Patientenauswahl und für die Verbesserung des Verfahrensablaufs der bevorstehenden Zulassungsstudie AIRFLOW-3.”

Das Nuvaira Lung Denervation System ist ein katheterbasiertes System, das während einer TLD zur Behandlung der überaktiven Atemwegsnerven zum Einsatz kommt. Dieses einmalig anzuwendende bronchoskopische Verfahren nutzt einen speziellen Katheter, den dNerva™ Dual Cooled Radiofrequency Catheter, zur ablativen Behandlung, um Patienten mit mäßiger bis schwerer COPD durch das Öffnen verengter Atemwege die Atmung zu erleichtern und potenziell eine anhaltende Verbesserung der Lungenfunktion zu erzielen.

“Unsere Erfahrungen aus der AIRFLOW-2-Studie mit dem Nuvaira-System sind ermutigend“, sagte Professor Dr. med. Felix Herth, FCCP, Chefarzt der Abteilung Innere Medizin – Pneumologie und Medizinischer Geschäftsführer der Thoraxklinik an der Universität Heidelberg. „Da es sich bei COPD um eine progressive Erkrankung handelt, die Millionen von Menschen betrifft, und zu erheblichen finanziellen Belastungen für das Gesundheitssystem führt, ist es unerlässlich, bessere Behandlungsmethoden zu finden. Diese neue COPD-Technologie kann ein echter Durchbruch für die Patienten sein, weil sie über ein nur einmal anzuwendendes Verfahren eine langfristige klinische Verbesserung verspricht“, fuhr Professor Herth fort.

“TLD ist das erste medizinische Verfahren, das die gesamte Lunge anspricht. Dazu werden übersensible parasympathische Nervenfasern bronchoskopisch unterbrochen, um die Erweiterung der Atemwege zu fördern und die Atmung zu erleichtern“, sagte der Hauptprüfarzt der Studie, Dr. med. Dirk-Jan Slebos, Fakultät der Medizinischen Wissenschaften, Universität Groningen, Niederlande. „Unsere bisherigen Untersuchungen zeigen, dass die Verwendung des Lungendenervierungssystems von Nuvaira praktikabel und sicher ist, und geben Hinweise auf eine funktionierende Therapie. In der aktuellen Studie wurden zwei Gruppen von COPD-Patienten placebokontrolliert verglichen, um die Sicherheit und Machbarkeit der Behandlung zu zeigen und den Behandlungseffekt von möglichen Placeboeffekten zu trennen. Einzelheiten der Studie werden im Rahmen des ERS International Congress 2017 im September in Mailand, Italien, vorgestellt.”

Über COPD

COPD ist ein Sammelbegriff für eine Reihe von Krankheiten, wie chronische Bronchitis oder Lungenemphysem, die sich durch eine chronische und nur unvollständig reversible Atemwegsobstruktion auszeichnen, welche die normale Atmung einschränkt. Schätzungsweise sind in europäischen Ländern 4 bis 10 Prozent aller Erwachsenen und weltweit mehr als 300 Millionen Menschen von COPD betroffen[1],[2].

Derzeit werden die meisten Patienten pharmakologisch behandelt. Ein- bis zweimal täglich werden Medikamente inhaliert, die die Atemwege entspannen und vorübergehend erweitern. Andere Behandlungsformen umfassen die Lungenrehabilitation, die Sauerstoffverabreichung sowie chirurgische Eingriffe. Diese Behandlungen bieten eine vorübergehende Erleichterung. Die finanziellen Belastungen durch Lungenkrankheiten belaufen sich in Europa auf 141 Milliarden Euro jährlich, fast die Hälfte davon fällt auf die Behandlung von COPD[3]. In den Vereinigten Staaten werden die durch COPD verursachten Kosten auf mehr als 50 Milliarden US-Dollar jährlich geschätzt[4].

Über Nuvaira

Nuvaira (vormals Holaira) ist ein privat geführtes Unternehmen mit Sitz in Minneapolis, Minnesota. Das Unternehmen entwickelt das Nuvaira™ Lung Denervation System zur Therapie der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Hierbei werden die überaktiven Nerven der Atemwege mit einer gezielten Lungendenervierung (Targeted Lung Denervation*, TLD) behandelt. Nuvaira erhielt im Januar 2016 die CE-Kennzeichnung für das Nuvaira Lung Denervation System zum Einsatz bei der TLD. Weitere Informationen stehen unter www.Nuvaira.com zur Verfügung.

An der klinischen AIRFLOW-2-Studie teilnehmende Institutionen:

Institution Hauptprüfarzt vor Ort Land
1.       AKH Linz Dr. med. Bernd Lamprecht Österreich
2.       Otto Wagner Spital Dr. med. Arschang Valipour** Österreich
3.       CHRU de Lille-Hôpital Calmette Dr. med. Thierry Perez Frankreich
4.       CHU de Grenoble – Hôpital Michallon Dr. med. Christoph Pison Frankreich
5.       CHU de Paris – Hôpital Bichat Claude Bernard Dr. med. Armelle Marceau Frankreich
6.       CHU de Reims – Hôpital Maison Blanche Dr. med. Gaetan Deslee Frankreich
7.       CHU de Strasbourg – Nouvel Hôpital Civil Dr. med. Romain Kessler Frankreich
8.       Asklepios-Fachkliniken Munchen Gauting Dr. med. Wolfgang Gesierich Deutschland
9.       Charite-Universitatsmedizin Berlin Dr. med. Ralf-Harto Hübner Deutschland
10.    Klinikverbund Kempten Oberallgäu Dr. med. Christian Schumann Deutschland
11.    Ruhrlandklinik Essen Dr. med. Kaid Darwiche Deutschland
12.    Thoraxklinik Heidelberg Dr. med. Felix Herth Deutschland
13.    Universitätsklinikum Bonn Dr. med. Dirk Skowasch Deutschland
14.    Academic Medical Center Dr. med. Peter Bonta Niederlande
15.    University Medical Center Groningen Dr. med. Dirk-Jan Slebos** Niederlande
16.    Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust Dr. med. Pallav Shah Vereinigtes Königreich

 

* Targeted Lung Denervation (TLD) befindet sich derzeit in der klinischen Erprobung für die chronisch obstruktive Lungenerkrankung und ist noch nicht im Handel erhältlich.

** Hauptprüfarzt der AIRFLOW-2-Studie

Nuvaira ist eine Marke der Nuvaira Inc.

Pressekontakt:

Shane Gleason
Nuvaira
+1 (703) 772-3035
sgleason@Nuvaira.com

*Targeted Lung Denervation (TLD) is currently under clinical investigation for chronic obstructive pulmonary disease and is not yet commercially available.

Nuvaira is a trademark of Nuvaira, Inc.

[1] Global Chronic Obstructive Pulmonary Disease Epidemiology and Patient Flow – 2017. Fore Pharma.
[2] http://www.efanet.org/get-advice/copd
[3] http://www.efanet.org/get-advice/copd
[4] Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2017 Report