Nuvaira gibt den Abschluss der Patientenrekrutierung für die erste placebokontrollierte klinische Studie zur gezielten Lungendenervierung bei COPD bekannt

Minneapolis, Minn., 27. Juni 2017 (GLOBE NEWSWIRE) – Nuvaira (vormals Holaira), ein Entwickler von medizinischen Geräten zur Behandlung obstruktiver Lungenkrankheiten, gab heute bekannt, dass die Aufnahme von Patienten in die AIRFLOW-2-Studie abgeschlossen wurde. AIRFLOW-2 ist die erste placebokontrollierte klinische Studie zur gezielten Lungendenervierung (Targeted Lung Denervation*, TLD), bei der Patienten mit mäßiger bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit dem Nuvaira™ Lung Denervation System behandelt werden. An der AIRFLOW-2-Studie (NCT#02058459), mit der an 16 Institutionen in ganz Westeuropa die Sicherheit von TLD zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer COPD beurteilt wird, nehmen 82 Patienten teil.

COPD ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität weltweit. Sie ist gekennzeichnet durch eine chronische Einschränkung der Lungenfunktion aufgrund einer fortschreitenden Verengung der Atemwege, die die normale Atmung beeinträchtigt und Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Keuchen, Engegefühle in der Brust und Husten mit vermehrtem Auswurf zur Folge hat.

“Die erste randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur gezielten Lungendenervierung durchzuführen, ist ein wichtiger Schritt, um die Integrität der wissenschaftlichen Daten zu gewährleisten, zumal Nuvaira an der Entwicklung einer neuen Behandlungsoption für COPD-Patienten arbeitet“, sagte Jim Pavliska, Vizepräsident für klinische Angelegenheiten bei Nuvaira. „Wir freuen uns sehr über die laufenden Rückmeldungen der 16 Institutionen, die an der AIRFLOW-2-Studie teilnehmen. Sie liefern uns wichtige Hinweise für die Optimierung der Patientenauswahl und für die Verbesserung des Verfahrensablaufs der bevorstehenden Zulassungsstudie AIRFLOW-3.”

Das Nuvaira Lung Denervation System ist ein katheterbasiertes System, das während einer TLD zur Behandlung der überaktiven Atemwegsnerven zum Einsatz kommt. Dieses einmalig anzuwendende bronchoskopische Verfahren nutzt einen speziellen Katheter, den dNerva™ Dual Cooled Radiofrequency Catheter, zur ablativen Behandlung, um Patienten mit mäßiger bis schwerer COPD durch das Öffnen verengter Atemwege die Atmung zu erleichtern und potenziell eine anhaltende Verbesserung der Lungenfunktion zu erzielen.

“Unsere Erfahrungen aus der AIRFLOW-2-Studie mit dem Nuvaira-System sind ermutigend“, sagte Professor Dr. med. Felix Herth, FCCP, Chefarzt der Abteilung Innere Medizin – Pneumologie und Medizinischer Geschäftsführer der Thoraxklinik an der Universität Heidelberg. „Da es sich bei COPD um eine progressive Erkrankung handelt, die Millionen von Menschen betrifft, und zu erheblichen finanziellen Belastungen für das Gesundheitssystem führt, ist es unerlässlich, bessere Behandlungsmethoden zu finden. Diese neue COPD-Technologie kann ein echter Durchbruch für die Patienten sein, weil sie über ein nur einmal anzuwendendes Verfahren eine langfristige klinische Verbesserung verspricht“, fuhr Professor Herth fort.

“TLD ist das erste medizinische Verfahren, das die gesamte Lunge anspricht. Dazu werden übersensible parasympathische Nervenfasern bronchoskopisch unterbrochen, um die Erweiterung der Atemwege zu fördern und die Atmung zu erleichtern“, sagte der Hauptprüfarzt der Studie, Dr. med. Dirk-Jan Slebos, Fakultät der Medizinischen Wissenschaften, Universität Groningen, Niederlande. „Unsere bisherigen Untersuchungen zeigen, dass die Verwendung des Lungendenervierungssystems von Nuvaira praktikabel und sicher ist, und geben Hinweise auf eine funktionierende Therapie. In der aktuellen Studie wurden zwei Gruppen von COPD-Patienten placebokontrolliert verglichen, um die Sicherheit und Machbarkeit der Behandlung zu zeigen und den Behandlungseffekt von möglichen Placeboeffekten zu trennen. Einzelheiten der Studie werden im Rahmen des ERS International Congress 2017 im September in Mailand, Italien, vorgestellt.”

Über COPD

COPD ist ein Sammelbegriff für eine Reihe von Krankheiten, wie chronische Bronchitis oder Lungenemphysem, die sich durch eine chronische und nur unvollständig reversible Atemwegsobstruktion auszeichnen, welche die normale Atmung einschränkt. Schätzungsweise sind in europäischen Ländern 4 bis 10 Prozent aller Erwachsenen und weltweit mehr als 300 Millionen Menschen von COPD betroffen[1],[2].

Derzeit werden die meisten Patienten pharmakologisch behandelt. Ein- bis zweimal täglich werden Medikamente inhaliert, die die Atemwege entspannen und vorübergehend erweitern. Andere Behandlungsformen umfassen die Lungenrehabilitation, die Sauerstoffverabreichung sowie chirurgische Eingriffe. Diese Behandlungen bieten eine vorübergehende Erleichterung. Die finanziellen Belastungen durch Lungenkrankheiten belaufen sich in Europa auf 141 Milliarden Euro jährlich, fast die Hälfte davon fällt auf die Behandlung von COPD[3]. In den Vereinigten Staaten werden die durch COPD verursachten Kosten auf mehr als 50 Milliarden US-Dollar jährlich geschätzt[4].

Über Nuvaira

Nuvaira (vormals Holaira) ist ein privat geführtes Unternehmen mit Sitz in Minneapolis, Minnesota. Das Unternehmen entwickelt das Nuvaira™ Lung Denervation System zur Therapie der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Hierbei werden die überaktiven Nerven der Atemwege mit einer gezielten Lungendenervierung (Targeted Lung Denervation*, TLD) behandelt. Nuvaira erhielt im Januar 2016 die CE-Kennzeichnung für das Nuvaira Lung Denervation System zum Einsatz bei der TLD. Weitere Informationen stehen unter www.Nuvaira.com zur Verfügung.

An der klinischen AIRFLOW-2-Studie teilnehmende Institutionen:

Institution Hauptprüfarzt vor Ort Land
1.       AKH Linz Dr. med. Bernd Lamprecht Österreich
2.       Otto Wagner Spital Dr. med. Arschang Valipour** Österreich
3.       CHRU de Lille-Hôpital Calmette Dr. med. Thierry Perez Frankreich
4.       CHU de Grenoble – Hôpital Michallon Dr. med. Christoph Pison Frankreich
5.       CHU de Paris – Hôpital Bichat Claude Bernard Dr. med. Armelle Marceau Frankreich
6.       CHU de Reims – Hôpital Maison Blanche Dr. med. Gaetan Deslee Frankreich
7.       CHU de Strasbourg – Nouvel Hôpital Civil Dr. med. Romain Kessler Frankreich
8.       Asklepios-Fachkliniken Munchen Gauting Dr. med. Wolfgang Gesierich Deutschland
9.       Charite-Universitatsmedizin Berlin Dr. med. Ralf-Harto Hübner Deutschland
10.    Klinikverbund Kempten Oberallgäu Dr. med. Christian Schumann Deutschland
11.    Ruhrlandklinik Essen Dr. med. Kaid Darwiche Deutschland
12.    Thoraxklinik Heidelberg Dr. med. Felix Herth Deutschland
13.    Universitätsklinikum Bonn Dr. med. Dirk Skowasch Deutschland
14.    Academic Medical Center Dr. med. Peter Bonta Niederlande
15.    University Medical Center Groningen Dr. med. Dirk-Jan Slebos** Niederlande
16.    Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust Dr. med. Pallav Shah Vereinigtes Königreich

 

* Targeted Lung Denervation (TLD) befindet sich derzeit in der klinischen Erprobung für die chronisch obstruktive Lungenerkrankung und ist noch nicht im Handel erhältlich.

** Hauptprüfarzt der AIRFLOW-2-Studie

Nuvaira ist eine Marke der Nuvaira Inc.

Pressekontakt:

Shane Gleason
Nuvaira
+1 (703) 772-3035
sgleason@Nuvaira.com

*Targeted Lung Denervation (TLD) is currently under clinical investigation for chronic obstructive pulmonary disease and is not yet commercially available.

Nuvaira is a trademark of Nuvaira, Inc.

[1] Global Chronic Obstructive Pulmonary Disease Epidemiology and Patient Flow – 2017. Fore Pharma.
[2] http://www.efanet.org/get-advice/copd
[3] http://www.efanet.org/get-advice/copd
[4] Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2017 Report